欧盟医疗器械单一注册号SRN
欧盟医疗器械新法规MDR要求,器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号SRN(Single Registration Number).
医疗器械单一注册号SRN 通过欧盟数据库Eudamed 电子系统申请，申请时，要提供的资料主要是与经济运营商有关的信息
1.1. 经济运营商的类型（制造商、授权代表或进口商）；
1.2. 经济运营商的名称、地址和联系方式；
1.3. 若信息由 1.1 中的其他角色代为提交，还应提供提交人的姓名、地址和联系方式；
1.4. 第 15 条中所述的法规符合性负责人的姓名、地址和联系方式；
在以下情况，都需要用到医疗器械单一注册号SRN：
向公告机构申请符合性认证，访问 Eudamed时，现场安全通告，安全和临床性能总结，欧盟符合性声明，向 UDI 数据库登记UDI时等
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