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    • 510K豁免器械部分清单(1)510K豁免器械部分清单(1)(标博技术整理,转载请标明出处)PART 880  GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE ...2017-11-02 20:50:50
    • 510K豁免器械部分清单(2)PART 890 - PHYSICAL MEDICINE DEVICES物理治疗设备 890.1175 Electrode cable电极导线890....2018-07-03 22:10:49
    • 医疗器械 FDA510K概述为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。...2017-08-08 20:50:28
    • FDA新增1003种II类医疗器械510K豁免产品目录符合.9的豁免要求;如果该设备是510(k)豁免的,申请人可以选择撤回510K申请或接收“产品豁免”决定函;如果不满足豁免要求,则该产品的510(k...2017-07-20 22:23:05
    • 医疗器械FDA企业注册产品列名列名(Listing)。  对Ⅰ类产品(占47%左右),绝大部分产品是510K豁免的,实行的是一般控制(General Control),企业只需要...2017-11-20 14:10:43
    • 亚马逊Amazon平台产品FDA注册认证 II产品属中等风险产品,多数Class II产品上市场要申请FDA 510K,取得510K号后,进行企业登记和产品列名,取得注册登记号,即可上市;...2017-11-18 15:24:38
    • 全球医疗器械注册知识最全汇总onandGuidance/Databases/default.htm510K文件有些查询结果这里可以直接下载。http://www.accessd...2019-03-17 22:03:39
    • 510 (k)申请流程etSubmissions/PremarketNotification510K/ucm2005718.htm来源:启升资讯#wechat_conte...2018-11-25 20:25:11
    • 美国FDA医疗器械认证注册流程图量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,...2017-10-29 19:10:14
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