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• FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析年,为了更好的帮助中小企业理解并实践21CFR 820.30章节中关于设计控制（Design Control）的规定，FDA发布了关于设计控制的培训...2017-08-03 23:26:43
• 美国FDA对有源医疗器械电磁兼容EMC测试要求表示在器械上市前会将所做的更改或整改应用到合法上市的器械版本中，并依照设计控制将其记录在设计历史文件中此外，应评估这些整改是否会影响器械的其他性能（...2019-06-29 12:13:36
• CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi...Design and Development 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。Articl...2018-02-08 09:21:45
• 医疗器械 FDA510K医疗器械，有些是通用的(如生物相容性)。此外，还应该贯彻质量体系规范的设计控制要求，将设计控制中所形成的数据和资料应列入5l0(k)申请文件中。5l...2017-08-08 20:50:28