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医疗器械产品设计开发过程的控制Design control性、电气安全。法律法规要求上需注意不同上市国家和地区，其法规是不同的。设计输入时，不仅要列出法规名称，应识别产品设计包括包装、标识、标记需满足的具体...2018-04-10 21:24:07
【绝对干货】看完后，就知道审核员是如何进行体系核查的……及“一支笔”现象等等。关于设计和开发从三个方面核查：1、设计策划，2、设计输入，3、设计输出设计策划：就是企业对将要设计和开发的产品进行计划（规划）...2017-12-29 23:36:16
浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系（附清单）录入DHF。每一个制造商都应为每一种类型的器械建立DHF。从项目开始的设计输入一直到设计输出，DHF包含了用来开发器械、附件、主要部件、标识、包装和...2017-11-03 23:29:14
医疗器械 FDA510Kk)申请。为符合质量体系法规，企业对产品的设计和开发措施进行管理，包括设计输入、风险分析、设计输出、检测过程、证实性和有效性的过程文件，以及正式设计...2017-08-08 20:50:28
FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析3. 21CFR 820.30(c) Design Input -- 设计输入设计输入是指被用作设计基础的器械的物理和性能要求。设计输入部分要求每个...2017-08-03 23:26:43