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【绝对干货】看完后，就知道审核员是如何进行体系核查的……象等等。关于设计和开发从三个方面核查：1、设计策划，2、设计输入，3、设计输出设计策划：就是企业对将要设计和开发的产品进行计划（规划），主要核查设...2017-12-29 23:36:16
浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系（附清单）一个制造商都应为每一种类型的器械建立DHF。从项目开始的设计输入一直到设计输出，DHF包含了用来开发器械、附件、主要部件、标识、包装和生产工艺的一系...2017-11-03 23:29:14
医疗器械 FDA510K体系法规，企业对产品的设计和开发措施进行管理，包括设计输入、风险分析、设计输出、检测过程、证实性和有效性的过程文件，以及正式设计检查文件等。在这个过...2017-08-08 20:50:28
FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析 4. 21CFR 820.30(d) Design Output--设计输出设计输出是指每个设计阶段工作的结果。对设计输入和输出进行充分的一致性评...2017-08-03 23:26:43