具有药用功能的化妆品的OTC药品上市流程

宣传称有医疗效果的化妆品如防晒霜等，既要符合化妆品要求，也需要符合药品要求（通常是非处方药OTC），所以既要做化妆品注册，也要做药品注册。以下是关于OTC药品上市的批准流程：

FDA OTC 药品上市的批准要求和流程如下：

批准要求：

安全性和有效性：OTC 药品必须符合既定的安全性和有效性标准。无论是通过新药申请（NDA）途径还是 OTC 专论途径上市的药品，都要确保对消费者使用是安全且有效的，其益处要大于风险。FDA 会审查药品的活性成分、配方、使用方法等方面，以确定其安全性和有效性。

遵循良好生产规范（cGMP）：生产 OTC 药品的工厂必须遵循现行的良好生产规范，这是为了保证药品的生产过程符合质量标准，能够保持药品的身份、强度、质量和纯度。

标签合规：药品的标签必须符合 FDA 的标签内容和格式要求。标签上应包含必要的信息，如药品的成分、用途、用法、用量、注意事项、有效期等，以便消费者正确使用药品。

注册流程：

获取 DUNS 号码：DUNS（Data Universal Numbering System）编码是一个独一无二的 9 位数字全球编码系统，是企业的身份识别码。企业需要向相关机构申请获取 DUNS 号码，以便进行后续的注册流程。

药物生产场所登记：OTC 药物生产、重新包装、重新贴标的国内外机构，或者向美国进口或提供 OTC 药物的企业，都需要进行 FDA 药物生产场所登记。对于美国境外的企业，需要委托美国境内的代理进行登记。

获取 NDC 标签代码：为了方便追溯，药物产品需要申请一个国家药品代码（National Drug Code，NDC）。企业获得 NDC 标签代码后，可用于药品的识别和管理。

再次提交 NDC 代码：将 NDC 标签代码转换成结构化产品标签（Structured Product Labeling）格式的可扩展标示语言文件（XML），再次提交给 FDA，以便 FDA 对药品信息进行记录和管理。

产品注册：生产商、重新包装商、重新贴标商或自有品牌分销商等注册机构必须把将要进入美国市场的所有 OTC 药品列出清单，并在 FDA 进行备份。清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料等信息。此清单每年至少要在 6 月和 12 月更新两次。

OTC 药物标签合规：虽然 FDA 不审查也不预先批准在 OTC 专论下销售的药品标签，但企业有责任遵守 FDA 发布的 OTC 药品标签要求，确保标签信息准确、完整、清晰。

OTC 药品的上市途径主要有两种：

新药申请（NDA）：如果活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的，药品在上市前需要获得 FDA 的预批准。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验等，以证明药品的安全性和有效性。这种途径适用于新的活性成分、新的剂型、新的剂量强度或新的给药途径的 OTC 药品。

OTC 专论（OTC Monograph）：如果活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective，GRAS），且符合 OTC 专论中的要求，则不需要 FDA 的预批准。FDA 会统一审查用于 OTC 药品的活性成分，并出具 OTC 专论，专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他一般要求。