产品既是化妆品又是药品要符合什么要求？

产品依法归类为化妆品还是药品取决于产品的预期用途。不同类型的产品适用不同的法律与条例。公司有时会违反法律，在营销化妆品时宣传具有药品功效，或者在营销药品时将其宣传为化妆品，却未遵守针对药品的要求。

法律如何定义化妆品？

《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）将化妆品定义为“旨在于人体上涂抹、倾倒、喷洒或施用，或以其他方式用于人体……以清洁、美化、增进魅力或改变外观的物品”[FD&C 法案第 201(i) 节]。该定义涵盖的产品包括：皮肤保湿霜、香水、唇膏、指甲油、美妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何旨在用作化妆产品成分的物质。

2022 年《化妆品监管现代化法案》 (MoCRA) 修正 FD&C 法案，纳入了“化妆产品”的定义，即“一种化妆品成分制剂，其定性和定量组成已确定，用于最终产品中”[FD&C 法案第 361 节]。此新术语适用于 FD&C 法案的这些修正条款。

法律如何定义药品？

FD&C 法案根据预期用途对药品进行了部分定义，即“旨在用于诊断、治疗、缓解、处理或预防疾病的物品”以及“旨在影响人体或其他动物结构或任何功能的物品（食品除外）”[FD&C 法案第 201(g)(1) 节]。

产品如何能够同时是化妆品和药品？

有些产品同时满足化妆品和药品的定义。如果产品具有多种预期用途，就可能会出现这种情况。例如，去屑洗发水既是化妆品，因为它的预期用途是清洁头发；同时也是药品，因为它的预期用途是治疗头皮屑。其他化妆品/药品组合包括：含有氟化物并宣传可以清新口气和清洁牙齿的牙膏；兼具止汗功效的除臭剂；以及宣传具有防晒功效的保湿霜和美妆品。此类产品必须同时符合化妆品和药品的要求。

“药妆品”又是什么？

FD&C 法案不承认“药妆品”这类产品。一件产品可以是药品、化妆品，或二者兼具，但“药妆品”一词在法律上没有任何意义。

如何确定产品的预期用途？

可以通过多种方式确定预期用途：

• 产品标签、广告、互联网或其他宣传材料中声明的功效。某些声明可能导致产品被视为药品，即使该产品在市场上作为化妆品营销。此类声明将产品定义为药品，因为其预期用途是治疗或预防疾病，或以其他方式影响人体的结构或功能。例如，声称产品可以促进头发生长、减少橘皮组织、治疗静脉曲张、增加或减少皮肤黑色素（色素）的产生，或再生细胞。

• 消费者的认知，这可以通过产品的声誉来确定。这意味着要询问消费者购买产品的原因以及他们对产品的预期。

• 某些成分因具有众所周知的（对公众和行业来说）治疗用途而导致产品被视为药品。例如，牙膏中的氟化物。

这一原则也适用于“精油”。例如，一种以提升魅力为目的营销的香水属于化妆品。但如果香水的营销宣传中包含某些“芳香疗法”的功效，例如声称其香味可以帮助消费者睡眠或戒烟，那么由于其预期用途，该产品就符合药品的定义。同样，仅仅是为了润滑皮肤和散发香味的按摩油属于化妆品；但如果该产品的预期用途是治疗病症，例如缓解肌肉疼痛，那么它就属于药品。

化妆品和药品的法律与条例有何不同？

以下信息并非对化妆品或药品法律与条例的完整描述，其目的仅在于提醒您注意化妆品和药品在审批、良好生产规范、注册和标签方面的法律与条例之间存在的一些重要区别和相似之处。有关药品法律与条例的问题，应咨询 FDA 药品评价与研究中心 (CDER)。

审批要求有何不同？

根据 FD&C 法案，除着色剂外，化妆产品及其成分在上市前无需获得 FDA 的批准。但是，药品通常必须通过新药申请 (NDA) 流程获得 FDA 的上市前批准，或者符合 FDA 非处方 (OTC) 药品审查机构制定的特定药品类别的“专论”。这些专论规定了 OTC 药品成分普遍被认为安全有效 (GRASE) 且未进行虚假宣传的条件。某些 OTC 药品可以未获 NDA 批准而继续销售，直至针对其药品类别的专论最终确定为

条例。但是，一旦FDA 对 OTC 药品类别的状态做出最终决定，此类产品必须要么获得批准的 NDA [FD&C 法案第 505(a) 和 (b) 节]，要么符合 OTC 药品的相应专论