英国脱欧对全球医疗器械法规的影响：脱离日

好久没有定定心心的听课了，正全全神灌注的听老大讲不合格控制：…

好容易找到一张比较有代表性的总结，终于可以把CAPA系统表达清楚了，

FDA的CAPA系统是和ISO13485的外延不一样的， 而且出于目的也不等同。

还来不及消化，就被新闻打断了， 没想到FDA的Conference也像CNN一样可以有BreakNews。老大当即停断， 大灯泡更亮了，看来FDA也很感兴趣。

英国把脱离日被写进了立法， 2019年3月29日格林威治时间23：00。

本来这是英帝国自己的事儿， 但问题是脱欧对我们做医疗器械的小民还有重大的影响，特别是美国，医疗器械的航母基本目前都和英国的公告机构发生业务，自然美国人民就比其他人更关心这脱欧的进展了。 别的不说，如果要更换公告机构，那么标签的制作成本将是很大一笔钱啊。

当然这些小钱和现在的脱欧政治谈判的筹码相比，那是迷你了。

先总结一下政治信息：

欧盟与英国第六轮“脱欧”谈判9日在比利时首都布鲁塞尔开启。

由于前五轮谈判未能取得实质进展，进度慢于预期，欧盟和英国近日都释放出希望加速谈判的信号。然而，双方想要取得突破，仍面临多个难题。

首先，双方无法在“分手费”金额上达成一致。梅姨想2019年3月“脱欧”后，英国获得大约两年的过渡期，其间英国会支付欧盟预算，据估算这笔钱约为200亿欧元。但欧盟方面认为，除此之外，英国还应履行作为成员国时的承诺。欧盟向英国开出的“分手费”高达600亿甚至1000亿欧元，如果英国拒绝付钱，双方将无法达成协议。

此外，英欧双方在居民权利和爱尔兰边界问题上尚未取得决定性进展，也使得谈判难以推进。更甚，在是否设立“过渡期”问题上，欧盟与英国也持不同立场，且内部意见不一。

欧盟已于近日开始草拟英国脱欧过渡协议，这或许会让英国在2019年3月脱欧后留在单一市场两年左右。由于脱欧谈判进展依然缓慢，在12月的欧盟峰会上，欧盟领导人拒绝开始下一阶段贸易谈判的可能性也在日益增大。

这个BreakNews和我们医疗器械小民相关的几个信息梳理一下：

1．2019年3月29日，脱离日

2．英国单一市场

3．过渡期2年

风险在于：

1．脱离日后英国的公告机构是否依旧有CE标记的审核权？

2．现有的英国，爱尔兰的欧盟代表在脱离日后是否依旧可以被称为欧盟代表旅行EMDR职责？

3．脱离日后，英国沦为贸易孤岛，单一市场的定义如何， CE标记是否依旧       是英国市场的通行证？

4．脱离日后是否真有过渡期？

5.  现在按照MHRA的指南执行的临床资料欧盟还认不认？

现在离脱离日还有16个月，离EMDR强制执行还有预计的第一个EMDR的公告机构获得授权还有18个月，两者仅仅相差了2个月， 在这之前，我们到底该听谁的呢？

 美国人毫无疑问不喜欢德国公告机构，但现在英国不可靠，所以老美两边东张西望的，正在痛苦的抉择中，你呢？

今天这篇写的好跑题啊！

对了，总算逮着个机会，了解了FDA海外检查官除了法规还要培训的内容的一部分，有一项居然是吉普车赛道竞越和创伤评估…

好恐怖阿，走人。

EMDR是有了，但CE茫茫，渺无方向！

来源：fdanews 

作者：Zeli Yu, RAC

 [整理】标博技术

【声明】本站部分文章和信息来源于互联网和其他媒体，不代表本站号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将采取相应措施。