FDA新增1003种II类医疗器械510K豁免产品目录

2017年7月10日，FDA在联邦公报上公布了豁免或部分豁免入市申请（510（k））的1003种II类医疗器械。

FDA对于医疗器械的控制等级

根据器械风险FDA将医疗器械分为三个类别，I类，II类，III类，还有部分未分类的产品；I类代表低风险，II类代表中等风险，III类代表高风险。依据预期用途和特性将，这些器械被归为专门的大类，如心血管器械，麻醉类器械和普通医院使用器械等，每一个大类会对应联邦法规条例中的一个章节（21 CFR part 862-892）。对于每一个FDA已分类的器械，联邦法规中都给出了一般性的描述，包括预期用途，器械分类和上市要求。

FDA对不同类别的器械有不同的法规控制要求，随着器械风险级别的升高，法规控制级别也随之升高。

普通控制，属于医疗器械修正案的基本要求，适用于所有的医疗器械，向FDA提供器械的监管方法用以确保器械安全性和有效性。普通包括以下规定：

1.防止伪劣的产品

2.禁止错误的标签

3.工厂注册和医疗器械列示

4.510(k)申请，除非获得豁免

5.被禁止的器械

6.通告以及其他补救措施

7.医疗器械报告和记录

8.被限制的器械

9.良好生产规范的要求

特殊控制，适用于仅依据普通控制不能充分确保安全性和有效性的器械。特殊控制包括：

1.性能标准

2.上市后监管

3.病人注册

4.特殊标识要求

5.上市数据要求

6.指导原则

PMA控制，适用于依靠普通控制和特殊控制仍然不能充分确保安全性和有效性的医疗器械。

510（k）豁免

由上文所述，510(k)申请作为普通控制适用于所有的医疗器械，除非该器械获得510(k)豁免或者属于PMA的器械。

FDA一般会通过分类指令(ClassificationOrder)的形式改变一个产品的分类，进而改变该产品的申请途径。对于大批量豁免510(k)的操作方式始于2015年一次以指导原则的形式发布，而今年（2017年）4月13日，FDA公布了豁免或部分豁免入市申请（510（k））的71种I类医疗器械清单。以及这次发布的1103种II类医疗器械。

FDA分析是否将一种器械定为510(k)豁免时，针对的是分类法规下的具体类别的器械（也就是针对特定的三位字母的法规代码）。通常，FDA一般不会豁免联邦法规条例中的一个章节下的所有产品代码。当某一个产品代码成为510(k)豁免时，此类别下的新产品将不需要在美国上市前获得510(k)许可。

需要注意的是获得510（k）豁免的医疗器械并不代表也能豁免其他监管控制，除非其他豁免由法规明确规定。这些法规包括但不仅限于：

1.标识(21CFR part 801)，

2.工厂注册/医疗器械列示(21 CFR part 807)，

3.质量体系法规(21CFR part 820)，

4.医疗器械报告(21CFR part 803)；

5.唯一器械标识（UDI）的要求(21 CFR part 830)

510（k）豁免的限制

对于属于豁免类型的器械，FDA有时会在一条分类法规中加入豁免限制，例如，基本技术或者预期用途。这些限制一般会列明在联邦法规条例的相关章节（21C.F.R.862-892部分）中的第9条，所以我们也可以称之为.9条款。

当产品的一般类别（通常通过一条分类法规中的产品代码识别）成为510(k)豁免时，此类别下的新产品将不需要在入市前获得510(k)许可，但是，豁免将受制于分类法规的.9限制部分。每条分类法规（21C.F.R.862-892部分）都包括.9限制部分（例如，21C.F.R.§880.9）。本部分由于更独立，在特定器械的后面，而常常被忽略。然而，.9限制对于了解什么是510(k)豁免是至关重要的。

具体来说，如果一个医疗器械属于510(k)豁免的产品代码，但是又符合以下特征时，申请人仍然需要为该器械递交510(k)申请：

1.与一般类别器械相比，预期用途不同；

2.与一般类别器械相比，使用了不同的“基础科学技术”；

3.特殊限制条款。

预期用途

预期用途必须和已经合法上市医疗器械的预期用途保持一致。举例来说，如果510(k)豁免的医疗器械的使用人群由=专业用户改变非专业用户，则有可能造成与市面上其他产品的预期用途的差别，由此该产品仍然需要一个510(k)。

基础科学技术

基础科学技术似乎是一个非常高的标准，基本上是用来实现同一个目标的完全不同的技术手段。例如，手术工具有手动的变为电动的。

特殊限制

FDA明确指定的限制条款，例如：

1.子宫牵引类工具能够豁免入市申请（510（k））条件除了要符合一般豁免限制要求外，还要符合特定限制要求：即该工具应该是无菌一次性产品，并且不具备抽吸功能；

2.体外诊断产品不能用于评估心血管疾病，不能用于糖尿病管理；

3.用于检测安非他命的酶联免疫法测试产品能够豁免入市申请（510（k））条件除了要符合一般豁免限制要求外，还要符合特定豁免限制要求：即该测试产品应其仅适用于就业或投保的测试项目，不适用于联邦药品测试项目（例如由物质滥用和心理健康服务管理局，运输部和美国军方进行的测试项目）；

特别需要注意的是，FDA有可能将原有一个产品代码，依据上述限制条款拆分为两个代码。例如：用于检测安非他命的酶联免疫法测试产品，如果不属于510(k)豁免产品的话，产品代码是DKZ; 如果属于510(k)豁免产品的话，产品代码是PUX; 子宫牵引类工具，如果不属于510(k)豁免产品的话，产品代码是HDC; 如果属于510(k)豁免产品的话，产品代码是PUA。

申请人需要注意的事项

对于正在审核的510（k）申请，申请人应联系510（k）主任审核员，讨论其产品是否符合.9的豁免要求；如果该设备是510(k)豁免的，申请人可以选择撤回510k申请或接收“产品豁免”决定函；如果不满足豁免要求，则该产品的510（k）申请的审核应该继续

申请人已经获得510（k）号码的产品现在被认为是510k豁免产品，则不需要采取任何行动。

申请人持有510（k）号码的产品现在被认为是510(k)申请部分豁免产品的，申请人必须根据本次通告中的表格2中的“部分豁免规定”来判断该产品是否属于被豁免产品。

申请人应相应的修改FDA产品列示信息. 比如对于已经确定是510(k)豁免并且有新的产品代码的医疗器械。申请人应使用重新分配的产品代码列示该产品。

【来源】海河咨询

【整理】标博技术