揭露医疗器械行业10大秘密潜规则，这才是行业的真实写照！

众所周知的，医疗器械产品的注册周期很漫长，要经过产品开发——第三方检测——临床应用——体系审核——行政审批。也就是说一个机器辛辛苦苦走完了整个过程的时候，还不知道用户会不会买呢，由此来看，制造商投资风险之大可想而知。

于是一个办法就产生了，制造商先买一个别人家的同类机器，把外壳换掉就去注册检验和临床了，更有甚者，连壳都不动，撕下面膜，擦掉厂家标识，换上自己做的面膜，堂而皇之的注册去了。即使检测机构有怀疑，一是事不关己高高挂起，再者现在委托加工方式也不少，多事的话也许冤枉了好人。另外，能检某类产品的检测机构也不是独家，找一个不容易出事的地方检测不就结了。比如买一台东北厂家的机器，在广州的检测所去检。

检测的过程中，企业在做什么呢？他们在开发自己的产品，用别人家的孩子骗来出生证的时候，自家的孩子也该出生了，这时候作个注册变更，报几份材料，换个照片，补充说明下连个产品只是外观有些局部差异，其实内部设计思路是一样的云云，反正讲起里面的电路和机械的原理绝对是厂家的强项，于是就巧妙的规避了注册流程的繁琐过程，抢回了宝贵的进入市场的时间。

有人会说，那有啥，机器人家不也做出来了吗？我要提醒的是：真正卖的机器的审批过程肯定是有漏洞的，你看得是别人家孩子的信息，哪知道真正的孩子可能有残疾。现在监管机构有所认识了，OEM方式正在被禁止，但也只是堵住了一个说辞的漏洞，胆大的老板们照样买别人的机器来注册。

潜规则2：临床的无奈，不是机器的问题，而是医院的沟通和协调问题

现在的三类医疗器械，注册时都要求通过临床应用验证，这本无可厚非，枪炮不经过弹药的洗礼怎么证明自己的效用呢。可问题是，全国指定的医院就那么有限的几十家，像深圳也就一家而已，还好多设备的临床不能做，没个省平均有限的几家不到。

于是厂商为了做临床，就得找院方临床科室的主任，找医工办、找伦理委员会，真正的临床花在行政上的时间、精力和费用（注意不是官方费用）让企业不堪其扰，如果花了钱，提供了机器和材料，临床就有人给安排了也行，做不到的，关系没打点好，临床上机器给你放在一边不理不睬，十天半月、一年半载、三年五年都是可能的。

现在为了保护患者，加了患者知情同意书，没有患者同意使用临床验证设备的书面签字，设备还不能用。一是患者很难同意，二是由此引申出每个病例要付多少费的事情。这也认了。还有个麻烦就是医院内部协调，挺大个机构，又是不对等的关系，临床科室的负责人、具体使用设备的医生、医工处、伦理委员会、设备科，他们相互之间的扯皮和人事矛盾的潜规则，都可能引起企业临床的麻烦。企业也无奈。

产品临床前必须经过第三方检测机构关于安规和性能的检测，本也无可厚非，但是检测人员的不作为，在那一拖了之，一个说词就是忙啊，于是企业为了加快，就塞红包，拉人泡歌厅，甚至奉上小姐肉弹，假设一下，如果没有了吃拿卡要的现象，单凭个人欲望的发泄，中国的地下色情业估计比美国的华尔街好不了。吃拿卡要也算带动了消费，再分配了社会财富，也算是个黑色的灿烂吧。我认识的朋友1年多了机器还没开始检，而有的却几乎是企业想哪天检就能哪天检，为什么呢？不言自明。

人家第三方检测机构也有管理的，比如有的规定，送检的机器必须60个工作日内处理好。OK，没问题，第58个工作日的时候，给你发个传真或发个邮件，都不打电话，为的是留个自己的证据，证明自己没超标。“你的产品说明书有点问题，你改一下”，也许只是个很小的问题，但等你改完了再提交的时候，那是另一个60个工作日开始了，于是乎，一个小问题=60个工作日，慢慢就耗死你。

国家有规定，机器作了设计更改，要求作重新检测、注册变更，大的改变重新作临床，这个也没问题。问题是现在的竞争态势是不理性的，张家医院招标要求A指标突出，李家医院要求B指标特点，谁家的机器能全具备这些东西，为了做成生意，销售就做三点工作：

一是贿赂拿下招标负责人，把标书就按我家的产品来写，别人家自然歇菜，美其名曰“技术壁垒”；

二是设计更改，谎称能对上符合标准，以假充真，我敢断言，现在去对企业做审查，拿标准和产品本身去对比，当今国内，能有50%能对得上的，我敢把脑袋拧下来让您当球踢，因为我很有把握，还因为这个数值可能高达70%、80%，我留足了余量。

三是故意在设计时把指标弄得很高，检测时对对付付的通过，实际应用上就不让客户用这个指标，客户都很懂行，一般也不敢用，这样投标就没问题了，质量控制体系中检测作业指导书上，边缘极限指标干脆就不检或数据造假应付认证审核机构。

然后是药监部门的行政审批，没几个月走不完流程，药监部门的成立，大概就是来阻碍企业发展的，理由也很充分，“又不是你们一家企业，不得排着队一个个来啊”，是阿，有关系的、花钱的、腐败的就能提前，老实本分作企业练内功的，你就耗着吧。我曾经有个大胆的设想，如果哪一天颠倒了，药监系统的审批干部去企业里负责注册，不知道会不会换位思考？企业里的注册经理去药监审核，不知道会不会小人得志便猖獗？

最要命的是他们永远没错，一旦临近了，同检测机构一样，随便挑你材料点问题，就可以往回打，有一个新的轮回就开始了，让你欲哭无泪，欲笑无声。我理解国际贸易中有两个壁垒，一个是行政壁垒，一个是技术壁垒，但一般都是卡外国人，保护民族工业的，现在的药监行政壁垒，大概弄反了，大型外企的高层直通上头，反而快，受压抑的却是民族产业。

曾经和军方、国家行政采购审批部门的官员坐聊，他们认为采购的机器怎么着也得是企业的基本成熟产品吧，即使改动也很小。这里透露一点小秘密，投标机型大都用于配发或战略储备物资，所以企业不必担心投诉，储备的一般不会用，配发的是白给的，白吃枣还嫌有虫的人不多的。

经济的发展给了国家和平的资本，也给这些人提供了无良的温床，一旦备战救灾，My God，英雄没死在战场上和抢险现场上，却可能死在病床上。还不会有人知道，因为他们已经受伤了，死亡也许不可避免，另外，死亡的责任如果不归于患者，就会在医生和设备之间打架，医生不懂设备，设备不懂医学，医生也很懂这场纷争的风险，于是联合推给患者了之最方便。反正你又不设备又不懂医学，怎么和两大专业的利益集团斗。

配发机器的问题就更不用说了，本来就不是我急需的东西，硬送给我，用不用都不着急，我曾经遇到很多配发一年了还没装机的医疗设备。但真装机的时候，发现问题一堆，也过了保修期，你就掏钱挨宰吧。

西方国家的政府，是小政府大社会，对行业的监管通过技术标准、检查机构，政府去监管检查机构和标准制定组织。监管机构为了吃好不用发愁四处找市场的饭，就不得不绞尽脑汁的想办法替政府把好关。审批方面过关之后，监管机构就具备了随机抽查产品和管理体系的资格。这把无形的达摩里斯利剑时刻悬在企业的头上，威慑力重了许多。

国内的监管明显弱了许多，偶尔也会搞个行业的抽检，但限于很多条件，被抽检的厂家和产品很少，被抽检几乎成了小概率事件。更有甚者，个别的时候，被抽检到的产品有了问题，有背景的厂家一公关，不合格事件都不会公开了。最后就成了蒋经国当年的上海之行，尽打苍蝇不打老虎。我就曾经见识过某年的国家行业抽检，几大厂商都有点问题，最后罕见的统一到了一起，联合攻关，硬是将各自的问题压下了没公开。政府严格管理的目的是最后把有实力的企业浮出来成为支柱，绝不是攻关有实力的企业。产品的实力是由技术人员创造的，公关的实力是由营销人员创造的。

漫步医疗器械展会，满眼是企业拉出的横幅，“国内第一家通过CE认证的**产品”“国内第一家通过FDA认证的产品”，于是用户就信以为真了，以为这产品真得厉害。我们公开一下，绝大多数企业的产品，宣传归宣传，看一看有几个真正销往了欧洲大陆和美洲大陆，欧美只对进入本土的外来器械进行严格监管，只要没进来，审批时过就过了，宣传就宣传了，倒可以唬唬非洲中东的兄弟们，反正他们也没有欧美的严格审查，有证书就认的。

也有把产品卖到欧盟和美洲大陆的，但那是转口地，是由欧美的中间商再销往其他地区。敢把产品卖入欧美的产品才是真的通过了CE/FDA，作为用户，不妨问一问，设备商曾经将产品卖入了美国哪个州哪家医院。

目前的药品虚高，大家都知道啥原因了，器械也一样。没有回扣的销售偶尔也许发生过，但因为是利益共同体，查起来也难。但愿有良知的作设计的弟兄们，也有和我一样的，写些文章出来，把各机型的成本晒一晒，让大家知道虚高在哪里了。投标的现场基本是做秀，曾经历过我们的答辩人在会场上临时收到短信调整价格的，原因是讲解产品的卖点时候与对手的重叠了，不调整价格拿不下单子，谁传出来的消息呢？傻子都知道。

内奸不除，能紧守城堡吗？可如果人人是内奸，还除谁呢？组织招标的人就是最核心的内奸，他选择专家的时候就专选有倾向性的，即使中立的也会被提前洗脑，不同意下次不请你了，断你份收入来源。

行业协会、各类学会的主任委员、活跃分子都是被企业竞相献宠的对象，这是一个通过技术影响决策的群体，活跃其中的专家们充当的是皮条客的角色，促进立项，介绍评委，技术说客。他们的报酬大都是项目合作资金、讲课的课时费，或者给学会办的杂志付广告费。虽然这个群体没有最后的决定权，但他们是架通官商之间的桥梁。

利用国有机构的看好办起了杂志，利用退休官员聘任的方式打入了官场，利用专家参与和学协会的平台为商人当起了打手。不过这一点并不必太在意，毕竟人家只是为了自己的一点蝇头小利，蝇营狗苟而已，他们并没有拿不合格的产品害人，还是靠付出劳动换取经济回报的劳动者。

医疗设备行业的潜规则还有很多，都无所谓，世皆熙熙，皆为利来，世皆攘攘，皆为利往，大家要生存，也是迫不得已，在不伤害民众的基础上的利益获取，也可以理解。但唯愿能通过大家的努力，让大家了解医疗设备从业人员的辛酸与无奈，更多一分同情；也将可能为害我们健康乃至性命的设备、厂家、管理制度遏制住，让我们放心的去用国产的医疗设备来。

（以上设备未指全部医疗设备，有一些细分的产品领域已经做得较好，十大潜规则中会有部分不适用，特此说明。）

来源： 医路通