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• 公司内部审核怎么做？质量体系内审流程，内审员的要求是什么？什么是质量体系审核？质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的...2018-05-16 08:59:05
• 医疗器械生物学评价与质量管理，医疗器械领域目前并没有相关GLP的规范性文件，此领域相关法规化管理及质量体系建立已经迫在眉睫。3.2 医疗器械生物学评价GLP        医疗...2019-11-02 11:04:14
• 国家药监局发布：医疗器械检查办法（附全文）法违规生产行为的； 　　（三）同一企业多批次产品检验不符合规定的，涉嫌质量体系存在严重问题的。 　　生产企业所在地省级药品监督管理部门应当立即组织对...2019-10-06 10:14:59
• 医疗器械设计确认必须了解什么?,帮助大家更好地了解用户。Lee负责管理公司加利福尼亚州瓦伦西亚工厂的质量体系，以确保为慢性疼痛或帕克森震颤患者开发的神经刺激器的安全性和合规性。您...2019-06-08 10:25:54
• 全球医疗器械注册知识最全汇总非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。 2.欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和三个医...2019-03-17 22:03:39
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比适用于不同的保存期限规定的话，则以保存期限最长的规定为准（第22条）。质量体系管理文件附录9介绍了质量管理体系及其文件的要求。 其中第三章与行政规定...2018-11-10 19:46:55
• ISO13485简介。ISO13485认证材料1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；　　3...2018-04-17 12:36:10
• 【注意】医疗器械飞检，经常细查这3点后，飞行检查工作常态化。药监医疗器械目前的检查方式有三种，第一种是注册质量体系核查，新产品上市之前的注册质量体系核查。第二种跟踪检查，指的是对新产品...2018-03-01 18:14:01
• 2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿生涯中的噩梦之月。 好在，这本千呼万唤的厚达215页的手册对于没有美国质量体系法规经验的同学还是非常雪中送炭的，特别是其中的小型制造商指南是很贴心的...2018-02-08 08:58:02
• 【绝对干货】看完后，就知道审核员是如何进行体系核查的……到批准，保持相关记录；设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容     ...2017-12-29 23:36:16