医疗器械设计确认必须了解什么?

Lee在参加某次业内活动时，有人向她提出了这个问题，要求她解答。她在网络研讨会上分享了她的见解，强调设计确认的初衷是理解用户。

“事实上，我们不是要去排除人为因素干扰，”她解释道，“毕竟我们要对患者进行治疗。产品设计的目的就是治疗病人，所以你必须把病人所需也设计进产品中去。”

Lee回答道，“如果你真的想要营造以用户所需为中心的企业文化，那么首先第一条，你得让员工真正接触病人，这非常重要。”“在我们公司，每年最起码有两次，我们会把病人带到公司参加活动。他们有一个小时的时间，向我们分享他们接受治疗前后的生活。我们会先查好他们使用的植入物的序列号，并按照序列号找到所有相关的制造商，甚至连生产线上的工人都聚集在一起。当我们告诉他们，台上发言的人就是他们帮助了的人，他刚说的就是他的真实故事时，那个场面真的非常感人，也充满感激。

这个体验不仅让他们有了工作上的成就感，而且还能让产品开发者更好地理解用户的需求。

波士顿科学公司的另一个项目是，员工能够跟随销售代表一起实地观察病例。 

“这个项目非常有用，因为你可以进入手术室，亲眼看到外科医生如何一步步将植入物放进患者体内，还可以观察到患者的反应，以及患者的类型等。”“我认为了解产品使用实例非常值得。”

另一个有助于她接触患者的方法是参加各种患者大会。比如说，她每年都会参加一个女性慢性病患者大会。大会上，患者会来到公司展台咨询治疗方法，反过来也给了她一个很好的机会，通过患者提出的问题了解更多患者情况。她说有一次某个病人经过他们公司的展台停了下来，说他们的产品脊髓植入物听上去真吓人。

“这让我明白，我们产品的名字会吓到大家。所以与病人实际接触真的至关重要。”Lee总结道。

Lee说标签验证和确认这两件事，波士顿科学公司都会做。标签验证是关于标签印刷内容的基本要求，比如温度要求等而标签确认则在医院解剖实验室进行。

“我们请来外科医生和销售代表，然后他们会查看包装盒，确认标签与产品无误，这就是我们公司用户确认以及产品验证的实际过程。”

“我会集中进行针对产品的培训和针对产品使用人群的培训，”Lee说道，“在我们公司的新进员工培训期间，我们会邀请一位患者来参与，我们会邀请员工中使用该产品的患者来分享他们对产品的感受，这很容易引起大家的共鸣。剩下的就是在职培训了，这比较容易，培训速度也会加快。” 

曾有一位听众问Lee，如果产品针对的患者人群是罕见病人群，那么是否可以在设计确认过程中创建虚拟用户，或者参考借鉴相关病例。 

“我鼓励大家尽最大努力去找真实的用户，尤其是在准备推出产品的阶段。”

如果是一个已经投入使用多年的产品，并且大家都认为它符合黄金标准，那么找一个熟悉产品使用领域的人，比如外科医生来进行设计确认也许是行得通的。

“但是细节决定一切，我很清楚如果针对的患者是罕见病人群，那么要找到一个患者的难度会很大，”Lee说道，“但是你也很有可能会在寻找的过程中发现，这个人群可能非常特殊，他们的问题和期待也会非常不同。”

另一方面，她承认她自己有时也会虚拟用户。比如说，公司制造了一个新的植入物，但这个植入物与之前的相比，唯一的区别就是稍微长一点，制造工艺完全是相同的，那么这种情况下，是可以找销售代表来充当虚拟用户的，虽然他们不是进行植入的外科医生，但他们足够了解产品，可以给出有价值的反馈。

“有些情况你是可以使用虚拟用户的，但我建议大家尽量要去找真正的用户。”

Lee说这主要取决于你想要委托外包的公司是否真正了解用户人群的需求。如果对方是一家专注于这个用户人群的专业公司，她觉得也许外包是最正确的选择。 

“但是如果对方对你的用户了解不深，那么我建议最好慎重考虑。”“如果有可能的话，最好是请产品营销或临床监察人员到现场进行观察，确保外包公司切实了解营销需求。”

针对这一点，她表示她的部门总会邀请营销或者临床工作人员到确认测试现场，确保用户需求有被妥善考虑进产品中。 

我们将邀请营销和临床工作人员付诸实践。