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• 如何编写医械生物学评价报告内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道 2、该医疗器械在上市前按《医疗器械临床试验规定》开展的医疗器械临床研究 3、该医疗器械上市后从临床中获取的数...2019-06-23 20:37:06
• 中国跃升第二大医械市场，与第一名美国的差距家食品药品监督管理总局官网消息，2018年1月1日起，已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。2011-2016年全球医...2018-03-01 18:17:08
• CFDA医疗器械注册员必备法规号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回...2018-02-27 08:35:09
• CFDA Good Manufacturing Practice for Medical Devi...第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。Article 36 The manufacturer...2018-02-08 09:21:45
• 再论医疗器械“免临床”是聊聊免临床这个话题吧。我们先来看看，什么是医疗器械的临床试验吧。医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否...2017-11-10 09:12:36
• 临床评价VS临床试验，以求最大程度缩短注册申报的周期。产品决策临床评价路径的一般流程：医疗器械临床试验范围免于进行临床实验免于进行临床实验，申报注册时予以说明，并提交相...2017-09-04 10:53:59