再论医疗器械“免临床”

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日前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心官网发布《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第三批）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第三批）：一下子有三类总计：182，二类总计：777，IVD总计：131产品即将豁免临床试验了。

新规掀起了一阵兴奋的波浪，不少工厂说，哎呀，终于春天来了.......

对于这样的状态，木木觉得有一种说不出的滋味，作为企业的运营人员之一，木木心里也是暗生欢喜啊，毕竟走临床程序，一方面是时间很长，另外一个方面就是费用很大，这年头企业竞争激烈。

对企业来说，也是能节约一分是一分啊，更何况临床费用是相当大的一个费用了，能够节约，当然是好。

与此同时，木木又隐隐约约觉得一丝不安。豁免临床试验后，会不会.......，有点不敢往下想。冷静下来仔细思考，木木觉得这是一个值得探讨的话题了，所以，今天的木木杂谈，我们还是聊聊免临床这个话题吧。

我们先来看看，什么是医疗器械的临床试验吧。

医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说，医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

早在 2004 版的《医疗器械临床试验规定》（局令第 5 号）第三条款就明确定义了：本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

现在我们再来看看，什么是免临床？免临床的法规依据是什么？

在 2014 年 7 月 30 日公布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）第四章第二十二条，明确规定如下：

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

仔细看，注意到没有，有一个单词两次出现了，“同品种”

很多工厂说，是啊，我就是“同品种”的啊，我的产品名称一样，工作机理一样、设计一样，生产工艺也都一样，而且我的产品清清楚楚就在免临床的清单目录里面，所以，我当然是免临床的了。

面对这样的理解，木木想说，你说的是对的，但是，不够准确。即便你符合这些条件了，也未必就是你可以免临床了。

第一，我们先来认识一下“同品种”。国家食品药品监督局 2015 年 5 月 19 日发布的国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（ 2015 年第 14 号），明确定义了同品种的概念：

同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家 / 行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

请各位对照一下，你真的能够在这些关键指标方面做得基本相同吗？很多人说可以，但是木木想提醒你，请不要轻易下这个结论。我们来举两个例子吧：

比如很多高分子材料的产品，即便是同一个供应商购买同一个牌号的材料，如果原材料厂商的生产批次不同，对应的塑胶粒子的物性就是有差异的，再对应我们的加工工艺而言，你的温度和速度也是都有调整的，否则很可能你是无法实现产品的。

这个对于多数高分子产品的工厂来说，很容易理解。可能你会说这是允许的调整范围，那请你去做一些实验试试看吧，往往不同的温度和速度，对高分子材料的流体性能产生很大的影响，间接是造成产品性能的差异。

很多做挤出管材产品的朋友可能知道，螺杆转速的选择直接影响产量和质量。转速增加，挤出量增加，物料受到的剪切力大，有助于物料的塑化，但是物料在螺杆内的停留时间较短，过高的摩擦热使管内壁比较粗糙、管材强度下降。

也就是说最终产品的性能的确是受到影响的。而且，从事挤出管材行业的都知道，不同的厂商生产的挤出设备，在温度速度的设定上，同样的参数，出来的结果是完全不同的。

这个案例就说明工艺细节的差异，可能就会导致产品性能的差异。我们不能单纯的从法规的表面来理解问题。

我们再来看第二个问题，即便什么都一致，你的确可以免临床了，请注意一下临床评价指导原则的每一句话的要求吧，细节，我就不展开了，实在是可以说上一天一夜了，我们就说简单的基本要求吧，文献对比或者是跟某个已经注册的产品进行对比。

文献对比，我们也不谈了，某宝上买个账号，各种文献平台可以获得大量的文献，这个工作只是比较繁琐，但是最起码是可以完成的。而后一种情况，假如你和某一个已经注册的同类产品进行对比，难度似乎有点大了啊：

对方法人授权书、对方注册证盖公章、对方技术要求资料有骑缝公章，以及对方的临床评价资料，这些都是需要的。

请问，从哪里去搞这些东西吧？除非是母公司和子公司的关系，否则貌似有点难啊。

我们再来看看生活中的实际案例，可能大家就更容易理解这个问题了，大家都会做米饭，但是，你的生产工具不一样，你的操作人员的经验不一样，你生产出来的米饭就一样吗？医疗器械的制造不也一样的道理吗？同类产品。

虽然是同产品。但是它的生产工艺是不是一样？生产人员的经验是不是一致，所以说对产品的品质，都会带来影响。那么这个时候免临床，就会带来一些局限性。就会有产品的风险存在。

所以，在“同品种”的评估上，大家必须真实、客观的进行评估，绝对不能因为希望回避临床，硬生生的把一个有差异的产品归类为“同品种”，这样的行为，实际上给你自己埋下了不知道什么时候会爆炸的一个地雷。

第三，从市场角度来看免临床吧。各位不妨找你们的市场销售人员去问问，假如同样的一个产品，对方是有做过临床，而你们的产品是没有做过临床的，那么，终端市场更容易更愿意接受的是哪一个产品吧？

显然，做过临床的产品更容易被市场接受，道理很简单，产品的风险已经被验证过了。甚至有部分医院会在这个时候提出，对不起，请你补做临床去吧，否则，无法进行业务合作。

这种情况不是没有，而是现实中有出现过的。所以，从这个角度看，似乎临床试验的作用得到了更宽泛的体现了。

说白了，做医疗器械工厂的质量管控，所有工作的目的是要真正确保产品能够达到预期用途而且产品的风险被控制了，假如就简单的看是否在免临床目录里面来决定后面的工作的话，很可能还是会遇到很多麻烦的。

来源：医疗器械注册与临床　作者：木木