站内搜索
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要前由欧盟体系承担的英国医疗器械市场的责任，医疗设备进入英国市场，将有新的法规规定.1.将医疗设备投放到英国市场的关键要求摘要从2021年1月1日起，...2021-01-09 22:27:17
- 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDRal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。M...2018-12-16 11:29:35
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之二： UKCA认证要包含在贴有UKCA标记的产品标签上。相关阅读1.英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要2.英国MHRA医疗设备新法规系列之三：北爱尔兰...2021-01-09 22:23:55
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之三：北爱尔兰法规要求根据英国脱欧的《北爱尔兰议定书》的条款，在北爱尔兰市场销售医疗器械的法规不同于适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的法规。1.要求摘要以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商： 欧盟MDR和欧盟IVDR将...2021-01-09 22:20:24
- 互想在联网上卖医疗器械？这些法规要求你准备好了吗？人，如果你也想发展自己的供货渠道，也想网售，那应该注意些什么呢？ 在法律法规上，2017年12月22日原国家食品药品监督管理总局（NMPA）发布了《...2019-10-06 10:07:37
- 更新生物相容性测试方法的另一个理由：欧盟新医疗器械法规范的要求，业内的医疗技术公司已经进行了多年的准备工作。在“欧盟新医疗器械法规”出台后，满足新标准的需要变得更为迫切。Matthew Jorgense...2019-06-08 10:19:17
- 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们...2019-05-25 15:14:43
- 美国FDA食品生产企业GMP(良好操作规范)法规品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用： （a）酸性食品或酸化食品（Aci...2018-03-24 22:52:07
- CFDA医疗器械注册员必备法规法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企...2018-02-27 08:35:09
- 2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿 医疗器械的入市或者想继续留在欧盟市场将变得更加困难。 是的，医疗器械法规和IVD法规如期落地，但是进程表明最近的欧盟的变化非常过时了。在2017...2018-02-08 08:58:02