英国MHRA医疗设备新法规系列之二： UKCA认证

一  UKCA标志

UKCA（英国合格评定）标志是一种英国产品认证标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，其中包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品在这些市场上销售时需要CE标志。

在2023年6月30日前，制造商可以在自愿的基础上使用UKCA标志，。从2023年7月1日起，英国市场将强制使用UKCA标志。 

需要第三方合格评定的产品，则需要使用英国认可的合格评定机构。但是，I类设备和普通IVD制造商可以自我宣称，然后跟打上UKCA标志。 

UKCA标志要求是基于下列指令相关附件的要求，这些要求通过英国MDR 2002（修订版）https://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/618/contents/made

在英国法律中生效。

• Directive90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD) 有源植入式医疗器械指令

• Directive93/42/EEC on medical devices (EU MDD) 医疗器械指令

• Directive98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD) 体外诊断医疗器械指令

二 合格评定机构 

英国认可的合格评定机构由MHRA指定，根据欧盟MDD、欧盟IVDD或欧盟AIMDD指定的现有英国合格评定机构自动成为英国认可的合格评定机构，无需经过新的指定程序。

对投放在英国市场医疗器械，英国认可机构根据《2002年英国MDR》第二、第三和第四部分（以2021年1月1日存在的形式）对医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械的UKCA标志进行合规性评估。 

英国认可的合格评定机构包括BSI，UL,SGS等，请参考：

https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-uk-approved-bodies/uk-approved-bodies-for-medical-devices

三 合格评估路径 

UKCA标志是一种产品标志，可用于英国（英格兰、威尔士、苏格兰）市场的医疗器械。北爱尔兰市场将不承认UKCA标志。在北爱尔兰市场上销售的设备需要CE标志或CE UKNI标志。 

医疗器械的UKCA合格标志要求基于《2002年医疗器械条例》（SI 2002第618号，修订版）（UK MDR 2002）中的3种主要类型的医疗器械及其相关部分：

• 通用医疗器械：Part II of the UK MDR 2002

• 有源植入式医疗器械：Part III of the UK MDR 2002

• 体外诊断医疗器械（IVD：Part IV of the UK MDR 2002 

I 类器械

如果您确保您的医疗设备符合英国MDR 2002的要求，您必须写一份自我声明。如果您的医疗器械包含无菌产品或测量功能，您需要向位于英国境内的合格评估机构申请批准和认证与无菌或测量相关的制造过程部分。 

IIa 类器械

您需要声明您的IIa类设备符合英国MDR 2002的要求。您还需要向经批准的机构申请进行合格评定，以批准您的声明。

您选择的评估类型可以是：

1. 每个产品或同质批次产品的检验和测试（UK MDR 2002第二部分，附件IV（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）；

2. 生产质量保证体系审计（UK MDR 2002第二部分，附件五（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）

3. 最终检验和测试审计（UK MDR 2002第二部分，附件六（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）;

4. 全面质量保证体系审计（UK MDR 2002第二部分，附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改)

IIb 类器械

如果您的设备属于此类别，则必须选择以下合格评估途径中的任何一种： 

1. UK MDR 2002第二部分附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）对全面质量保证体系的审计;

2. UK MDR 2002第二部分，附件III（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）型式检验加上述IIa类装置的选项1、2或3;

III 类器械

如果您的设备属于此类别，则必须选择以下合格评估途径中的任何一种： 

1. UK MDR 2002第二部分，附件二（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）包括设计档案审查在内的完整质量保证体系审计;

2. UK MDR 2002第二部分，附件III（经UK MDR 2002附表2A第二部分修改）型式检验加上上述IIa类器械的选项1、2或3

四 标签要求

英国市场上销售的医疗器械必须有UKCA标志或CE标志，这取决于该器械已根据哪项立法获得认证

如果您的设备上已经有有效的CE标记，则在2023年7月1日之前，您无需为设备重新贴上UKCA标记。

在2023年7月1日之前，设备的标签上可以有两种标记，2023年7月1日之后，英国市场将继续接受双重标记（即UKCA标志和CE标志）。 

如果产品上贴有UKCA标志（（包括设备双重标记时），则英国负责人的姓名和地址（如适用）需要包含在贴有UKCA标记的产品标签上。

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