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• 医疗器械风险管理之危险源品药品法规的更新付出努力而未果。 此种情形是不是很熟悉？在公司主动推进风险管理体系和质量管理体系遇到重重阻力，相反监管当局或公告机构开出不符合项后，...2017-08-03 23:54:53
• 风险管理ISO14971效应 条款内容编辑在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。如果...2017-08-03 20:02:54
• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDR要求包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。风险利益分析和风险管理产品验证与确认临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/...2018-12-16 11:29:35
• 如何选择生物相容性测试项目前言医疗器械厂商在开展风险管理工作时，通常会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢？开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械类别多样，使用的材料也纷繁复杂，所以...2020-12-20 21:11:37
• 医疗器械生物学评价与质量管理质认定工作。同时GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》规定：所有体内或体外试验都应根据最终使用情况， 在...2019-11-02 11:04:14
• 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？的标准、方法和工具软件各个开发阶段的需求软件的配置管理软件问题解决软件风险管理的要求 软件系统需求 在软件开发计划中，首先我们要说明此次开发的软件的...2019-07-27 10:54:18
• 怎么准备医疗器械软件需求文档的要求需要满足标准IEC60601-1-8或是YY0709的规定。二、风险管理在软件需求中，我们还需加入风险控制的措施，并且当软件需求建立后，要重新...2019-07-17 22:31:08
• 更新生物相容性测试方法的另一个理由：欧盟新医疗器械法规溶出物专家新ISO 10993-1“医疗器械的生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评估和测试”于2018年8月正式生效，在此之前，为更新生物相容...2019-06-08 10:19:17
• 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少？DI识别码的要求在欧盟国家：2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类II...2019-03-22 20:57:08
• 全球医疗器械注册知识最全汇总6 灭菌EN ISO 14155-X 临床调查N ISO 14971 风险管理EN 1041 & EN 980 标签&符号EN 60601-x 医用...2019-03-17 22:03:39