医疗器械风险管理之危险源

【人类一思考。上帝就发笑】

注：该图来源于网络

最近又重温了美国食品药品和化妆品法案的发展历程，注意到法规的发展基本是在严重公共安全性事件驱动下建立并不断更新和完善。一个典型的案例是1937年美国的液体磺胺制剂悲剧，在短短两个月时间内造成15州共100多人死亡，其中包括34名儿童，这一事件促使总统富兰克林罗斯福在1938年6月28日批准食品药品和化妆品法案。早在几年前，有识之士还在为推动食品药品法规的更新付出努力而未果。

此种情形是不是很熟悉？在公司主动推进风险管理体系和质量管理体系遇到重重阻力，相反监管当局或公告机构开出不符合项后，企业便会自上而下对不符合项进行整改进而完善体系。

看来大家都不习惯主动地事先采取措施，反而对事后纠正乐此不疲。为什么会这样呢？医疗器械风险管理国际标准ISO 14971:2007的引言有这么一句话“由于每个利益相关方，对于发生伤害的概率及其严重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。”

因为很难做啊！！！

本质上风险管理是预先识别风险并采取措施降低风险的活动。因此，在医疗器械设计开发阶段就应当开始风险管理活动，并贯穿医疗器械全生命周期。

笔者注意到，YY/T 0316—2016/ISO 14971:2007更正版 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971:2007更正版，IDT）于2016-01-26由国家食品药品监督管理总局发布，2017-01-01实施。本次修订涉及八个术语和定义，其中有三个术语和定义的修订是显著的，分别是：

YY/T 0316—2016国内行标对术语和定义翻译措辞的修订也从侧面反映了国内对风险管理的认知，但相信对很多人来说，危险（源）的定义带给大家太多的困扰并引起不少混淆，混淆的发生在某种程度上是源于该定义的模糊，而非换个翻译用语就能解决的。

风险分析的第一步是确定危险（源），ISO14971:2007标准4.3危险（源）的识别提到“制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知和可预见的危险（源）文件。” ISO 14971:2007标准在资料性附录E提供了对危险（源）、可预见的事件和危险情况的示例，并在E.1总则最后一段中提到：“认清危险（源）如何发展成危险情况，对估计可能导致的伤害的发生概率和严重度是关键的。”和“制造商需要确定什么称之为危险（源），以适应特定的分析。”也就是说企业可以参考标准附录E的表E.1危险（源）示例，并根据产品或过程技术特点确定什么是危险（源），同时在确定危险（源）时需要考虑器械正常和故障两种条件，所谓正常我的理解是满足设计和制造要求的器械，故障是正常的对立面。

ISO 14971:2007标准D2.2故障产生的危险情况提到“在由于故障才产生危险情况的情况下，故障的概率和伤害发生的概率是不相同的。故障并不一定造成危险情况，并且危险情况也并不一点造成伤害。通常要对由于医疗器械故障产生的危险情况给予特别的注意。重要的是要理解一般情况下有两种导致危险情况的故障类型：随机故障和系统性故障。”也就是说，我们在确定危险（源）时需要同时考虑随机故障和系统性故障。

另外，IEC/TR 80002-1:2009附录A提到“导致危险（源）或危险情况发生的原因可以是任何事件序列，合理可预见的事件序列组合可以导致危险情况的发生。一个确定的危险（源）可以有一个、几个或多个可能的原因（事件序列）。”确定危险（源）后，需要找到导致危险（源）的原因，其目的是选择适当的控制措施对风险进行控制，而这一点在ISO 14971:2007标准2.17的注解也提到了。

总之，制造商需要自己确定什么称之为危险（源），同时在确定危险（源）时需要考虑器械正常和故障两种条件，而故障条件下需要考虑随机故障和系统性故障。至于什么称之为危险（源）能适应分析要求，将在后续的文中进行讨论。

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