CE认证，要准备的文件清单，CE认证TCF内容要素

医疗器械产品申请CE认证，要准备的文件清单：

1.    企业介绍 含欧代信息

2.    产品的介绍，合格评定途径，预期使用用途，产品功能标意图等

3.    产品标签和说明书

4.    协调标准清单

5.    自我符合声明

6.    产品原材料列表及相关检测报告

7.    基本事项对照表

8.    风险分析报告

9.    欧代协议

10.临床评估报告

11.产品性能检测报告：生物相容性报告或有源安规/EMC检测报告等

12.灭菌确认报告

13.包装验证报告

14.软件确认报告

15.可用性适用报告

16. 生产过程描述：生产工艺流程图，生产过程简述，出厂检验报告等