2018年加拿大卫生部关于MDSAP认证的过渡性安排

根据加拿大卫生部规定,从2019年1月1日起,制造商产品在加拿大市场销售,必须通过MDSAP审核，目前已是2018年，但有相当部分的制造商还没取得MDSAP认证，针对这些情况，加拿大卫生部做出的如下一些安排和解释： 

1.澄清:在2018年进行全面的MDSAP审核的制造商

在2018年接受MDSAP全面审核的制造商，预计将在2018年12月31日前向医疗器械管理局提交有效MDSAP证书和一份F202表(新的或修改过的质量管理体系证书提交表)。然而，加拿大卫生部门不会对能够证明自己在2018年接受了MDSAP审核，但在2018年12月31日前尚未获得MDSAP证书的制造商采取执法行动。该部认识到，一些制造商在2018年进行MDSAP审计时面临着挑战，可能在2018年12月31日之前无法颁发MDSAP证书(因为审计的时间和证书的签发之间经常有延迟)。

2. 在MDSAP转换期内维护证书的周期 

为了促进及时过渡到MDSAP，对在2016年1月1日或之后在CMDCAS认证体系下进行了首次ISO1485审核的制造商,现在可以在监督审核过程中过渡到MDSAP。这将允许制造商保持他们现有的证书的周期.但这些制造商将需要证明他们继续持有MDSAP审核机构颁发的有效的ISO 13485证书。 

在原认证监督审核期间转到MDSAP的制造商在2018年将不会获得MDSAP证书。然而，这个选项为那些在2018年12月31日之前无法过渡到MDSAP的制造商提供了继续在加拿大销售医疗设备的可能，直到他们获得MDSAP证书。

请注意，制造商只有在经过全面的认证审核获得MDSAP证书之后,才能享受MDSAP的国际接受性的好处. 

3 对那些寻求通过监督审核过渡到MDSAP的制造商的要求：

在原认证监督审核期间向MDSAP过渡的制造商需要向加拿大卫生部证明:

他们在2016年1月1日或之后，接受了CMDCAS下的ISO 13485进行了初步审核或重新认证审核，他们持有根据CMDCAS签发的有效ISO 13485证书，有效期至少到2018年12月31日；

或到2019年1月1日，他们继续持有由MDSAP审计机构颁发的有效的ISO 13485证书(非CMDCAS的)。

他们已经进行了MDSAP监督审核，或者已经安排进行MDSAP审核。

4 通过监督审核过渡到MDSAP所需的文档

希望在监督审核过程中向MDSAP过渡的制造商、需要在2018年12月31日前用F202表格向医疗器械局提供下列文件:

一份在2016年1月1日之后在CMDCAS体系下颁发的有效的ISO 13485证书，有效期至少到2018年12月31日；或

一份有效由MDSAP审核机构于2016年1月1日后发布的 非CMDCAS体系 ISO 13485证书和在2018年进行的MDSAP监督审核的确认通告(该通告应根据MDSAP AU G0026来准备).或他们已作出安排进行MDSAP审核的证据(例如签署的认证协议)；