家用医疗器械经营中常见的违法行为及定性辨析

  随着我国经济的发展，人民生活的改善，糖尿病和高血压等疾病成为高发、常见疾病。庞大的患者数量，让血糖仪和电子血压计需求量陡增，成了不少家庭的必备家用医疗器械。但是，家用医疗器械的负面信息也偶有曝光，血糖仪和电子血压计等家用医疗器械的监管工作还需进一步加强。笔者结合自身监督检查实践以及同行监督检查反馈的信息，总结出目前市场上此类医疗器械较普遍的几类亟须整治的违法行为。

血糖仪未经批准组合包装

　　目前，市场上流通的部分产品将血糖仪、采血笔（针）、血糖试纸三种产品进行任意组合包装。由于组合包装中的产品都进行了注册，所以这种组合包装的违法属性并未引起足够的关注。

2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（已失效）第二十八条规定“由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续”，明确规定由已注册的部件组成的整机，应当注册。在2014年修订后的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）中虽没有类似的表述，但《办法》第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”不难看出，修订后的《办法》并没有否定原《医疗器械注册管理办法》第二十八条的要求，而是通过规定医疗器械“结构及组成”发生变化需要向原注册部门申请许可事项变更对其进行规范。

　　改变医疗器械的结构及组成，可能是改变了医疗器械结构或性能指标，也可能是增加或减少了某个部件。这个改变必须是针对医疗器械本身的，可能协同参与了医疗器械的诊疗作用，或者是影响医疗器械的安全性和有效性。众所周知，注册的本意就是为了保证医疗器械的安全有效。只有严格按照医疗器械产品注册证书的限定生产出来的医疗器械才是经过国家权威部门认可，并能保证安全有效的产品。由不同产品组合成一个新产品的时候，产品的结构与组成发生了变化，需要重新注册。

　　组合产品还有另一种合法的模式，即注册时已允许该产品和其他已注册产品组合包装。如注册号为湘食药监械（准）字2013第2400104号的智能血糖仪，注册证载明“结构及组成：产品包括主机及配件。主机为血糖仪，由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、电池、通讯模块（选配）组成。配件有采血笔（已取得医疗器械注册证的产品）、数据线（选配）……”此时，组合包装里虽然含有采血笔，但这种组合包装经过了注册就是合法的。

　　目前，常见的违法组合包装情形包括以下三种。

　　第一，未经审批将进口产品和国产产品组合包装。

　　某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营公司经营的A血糖分析仪标签标示“包装内容物：血糖仪一台、检测片一片、采血笔一支、说明书一本”，包装盒上标注了两个产品注册证号，一个是进口血糖仪的注册号，另一个是国产采血笔的注册号。经调查，该组合包装未经注册，应当按未经注册的医疗器械进行查处。

　　第二，未经审批将不同厂家生产的产品组合包装。

　　某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营公司经营的X血糖仪标签标示“内含：血糖仪一台、试纸一盒”，包装盒上标注了血糖仪及试纸两个产品注册号，血糖仪和试纸为两个厂家生产。经调查，该组合包装未经注册，应当按未经注册的医疗器械进行查处。

　　第三，未经审批将相同厂家生产的产品组合包装。

　　某县食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营公司经营的Y血糖仪标示“内含：血糖仪一台、试纸一盒、采血针一包”，包装盒上标注了血糖仪、试纸以及采血针三个产品的注册号，上述产品均为同一厂家生产。经调查，该组合包装未经注册，应当按未经注册的医疗器械进行查处。

电子血压计擅自配电源适配器

　　目前，不少商家在经营电子血压计时会用“买一送一”进行营销，买血压计送电源适配器。不少电子血压计的注册内容中显示，可以选配电源适配器，但配备的电源适配器必须要符合产品注册证书的限定，否则可能会影响产品的使用安全，甚至导致误诊等其他严重后果。常见的违法情形包括以下几种。

　　第一，电源适配器为经营企业私自采配，并非注册证限定规格。

　　某市食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营企业经营的电子血压计均“买一赠一”，配备了电源适配器，该适配器显示的型号为“HE-0801”，外包装盒标示“XX血压计专用电源适配器”。经查询，该电子血压计产品注册证结构和组成栏标明“由便携式主机、袖带组成。部分机型可选配电源适配器。可选配电源适配器机型：BP3，KD-980，KD-5851。电源适配器型号包括BP3：ASP11-05021002JU；KD-980：ASP9  -09010002JU；KD  -5851：AAP036-06006002CH-55。”经营企业配备的型号为“HE-0801”的电源适配器并不符合产品注册证书的限定要求。经调查，该型号电源适配器为供货商私自采购，并非原厂产品。由于不符合产品注册证书限定的电源适配器的加入，改变了整机的结构和组成，应当将该血压计及电源适配器作为一个整体定性，按未经注册的医疗器械查处。

　　第二，电源适配器为经营企业私自采配，并非注册证限定性能。

　　某县食品药品监管局在监督检查中发现，某器械经营企业经营的电子血压计均配备了电源适配器。该电源适配器标签标示的输出电压为6伏，但监管人员发现该标签下似乎还贴着另一个标签，于是将上面一层标签揭开，发现该标签的下方标签才是电源适配器的原标签，原标签标示输出电压为5伏。将电压输出为5伏的电源适配器当作输出为6伏的电源适配器使用，既不科学，又不安全。该组合医疗器械也应当定性为改变了结构和组成的医疗器械，按未经注册的医疗器械查处。

　　第三，电源适配器为经营企业私自采配，加贴标签冒充原厂产品。

　　某市食品药品监管局在监督检查中发现，某器械经营企业经营的电子血压计均配备了电源适配器，电源适配器的标签显示该电源适配器也是血压计厂生产的，该标签为不干胶标签。监管人员发现，该标签贴得并不平坦，与血压计标签的粘贴水平相距甚远。于是监管人员与生产企业联系，生产企业确定该电源适配器并非其生产，所贴标签方式和格式与真实的产品有明显差别。虽然产品注册证性能结构栏已经包括了电源适配器，但涉案电源适配器为加贴标签冒充原厂产品，使得电子血压计整体不合法，应当按未经注册的医疗器械查处。

来源：中国食品药品网

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