510 (k)申请流程
前文分享了五步获得FDA上市批准，大家知晓申请途径一共分四种：PMN、PMA、De Novo和HDE。PMN(Premarket Notification)即是我们大家耳熟能详的510(k)，是比较常用的申请途径。为什么又叫510(k)呢？今天，小编就来跟大家聊聊最常用的传统510(k)。
回到一开始的问题，为什么PMN又叫510(k)？那是因为PMN上市前通告是联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）的510章，第k条款的要求，所以称之为510(k)。510(k)又分三种，分别是：Traditional, Special, and Abbreviated。
Traditional传统510(k) ：适用于所有需要提交510（k）的情况，基于实质对比的概念，找到一个对比器械与之比较，得到实质对比的结论。
Special 特殊510(k)：适用于已经上市了的器械，该器械在设计方面有所更改但不影响其预期用途。
Abbreviated 简化版510(k)：适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可), 有指南文件，有特殊控制的方法，FDA有任何的标准。
特殊的510(k)和简化版的510(k)是对传统的510(k)的一种补充，只有在特定情况下才可以提交，而传统510(k)适用于所有情况，所以我们今天主要介绍如何准备传统510(k)。
传统的510（k）最关键是要找到对比器械，法规要求提交者选取一个或多个对比器械与新器械进行比较，并制定支持他们实质对比的声明。所谓的对比器械主要来源于以下三个方面：
1976年5月28日之前已上市的器械，俗称祖父级 (grandfathered) 器械
已经从III类重新分类为II类或I类的设备，
根据FD＆C法案第513(f) (2)条通过De Novo分类流程授予上市许可的设备
实质对比意味着新器械要与对比器械一样的安全有效，它们可以是：具有与对比器械相同的预期用途和相同的技术特征，或具有与对比器械相同的预期用途和不同的技术特征，但不会产生不同的安全性和有效性问题。
所以说，实质对比并不是要新器械与对比器械完全相同，厂家提交证据证明新器械在预期用途，设计，使用或交付的能源，材料，化学成分，制造工艺，性能，安全性，有效性，标签，生物相容性，标准和其他特性与对比器械建立了实质对比性，FDA也是认可的。（注：寻找合适的对比器械是提交510（k）的关键，所以在选择的时候需要慎重选择）
在申请510（k）时，要知道新器械需要满足哪些标准要求同样很重要。除了找到对比器械所满足的要求外，企业还可以在FDA网站上搜索与新器械相关的指南文件。FDA发布了许多指南文件，有专门针对某种器械，也有通用的。 FDA网站有专门搜索指南文件的搜索引擎，大家可以去尝试搜索相关的指南文件。
关于510（k）需要提交哪些具体的内容，FDA有比较具体的规定，通常包括以下这些内容：
Medical Device User Fee Cover Sheet | 资料提交之前，缴纳审核的费用填写的表格(Form FDA 3601*） |
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet | 此次申请的封页面（Form FDA 3514*） |
Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank | 需要做临床试验的器械，需要先满足临床相关的要求，这里需要提交符合临床数据库的证明（Form FDA 3674*） |
Cover letter | 此次申请的说明信(包括申请目的等基本信息) |
Table of Contents | 目录 |
Indications for Use | 适应症 器械诊断、治疗、预防何种疾病，减轻何种疾病带来的痛苦，在什么情况下这些用途得以实现，还包括器械适用的人群。在提交的文件中，该描述要保持一致（Form FDA 3881*） |
510(k) Summary or 510(k) Statement | 510(k)的总结，需要包含具体信息，证明新器械与对比器械是如何实质对比的 |
Standards Data Report for 510(K)s | 符合的标准（Form FDA 3654*） |
Truthful and Accuracy Statement | 真实和准确性声明，FDA网站提供有范文 |
Device description | 产品描述，包括性能参数、型号差异、结构图、尺寸、与病人接触的材料清单等 |
comparison with a predicate device(s), | 与对比器械的对比，是整个510（k）的核心，详细说明参考FD&C法案513（i） |
proposed label | 标识，包括标签、说明书、维修手册、广告宣传资料等，建议提交最终版本。 |
Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc | 包括产品的灭菌确认、生物相容性测试，有效期验证、EMC、软件文档、性能测试等 |
准备齐全510（k）的资料，需同时递交纸质材料和eCopy给FDA。
第一天，FDA收到递交材料；
在第7天，确认企业缴费和eCopy没有问题，FDA会发出确认信；
在第15天，FDA经过形式审核，确认递交的材料的完整性后，开始进行实质审核；
在第60天，FDA通过实质性互动进行沟通，告知提交者FDA将进行交互式审核。如果需要提交者提供额外的信息，审核会暂停（发补）。
在第90天，FDA发出最终的MDUFA 决定。这个决定可能是SE也可能是NSE。
在第100天，如果FDA还没有发出MDUFA决定，将发邮件给提交者，并会在电话会议中跟提交者讨论原因。
注：
流程上的Day是日历日。
需要补充信息时，审核会暂停，厂商有180天(日历日)的时间去准备回复。
补充的信息资料需同时递交纸质版和eCopy。
最后，特别提醒大家的是，在准备510（k）资料之前，一定要先做好准备工作。归纳为三点：一是确定分类，二是找到器械需要符合的标准，三是找到合适的对比器械。
参考资料：
[1] https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm2005718.htm
来源:启升资讯
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