Eudamed最新进展新情况（1）

进展重点摘要：

• Eudamed项目正按照原定的计划进行。

• 第 一个模块已经过用户的测试。

• 有关主管部门具体程序的制定在该委员会管辖范围之外，但这与Eudamed开发是同等重要

• 企业需要时间来开发和测试接口，通过提供草案模块的访问权限可以对此进行设置。

Actor模块测试日

2018年4月12日，来自企业和欧洲有关主管部门（CA）的20名利益相关者代表对第一个Eudamed模块进行了测试。该模块将用于输入Actor数据。

制造商、进口商和授权代表需要输入他们的数据才能获得单一注册编号（SRN）。代理人也需要输入他们的数据，但他们没有被正式称为“经济运营商”。分销商目前不需要把数据输入到Eudamed数据库中。

SRN是经济运营商在Eudamed数据库中的唯一标识。为了访问该数据库，经济运营商必须指定一名本地用户。这必须通过他们的本地用户管理员（LUA）来完成，该用户管理员可从主管部门处获得数据库链接。

Actor测试包括为制造商和授权代表创建账户、添加LUA并确保这些输入项通过有关主管部门的验证。所有测试人员都被赋予了进行数据验证的权限，但在实际使用中，这只限于与有关主管部门相关的用户。

尽管还存在一些小问题，但可以确定该模块可以根据需要运行。它只允许手动输入数据，但是这不会造成任何问题，因为这类数据数量不多也不需要频繁更新。大部分数据输入过程都遵循直观的路径，而用户遇到的大部分问题都是因为对系统不熟悉。因此可以得出一个结论：Eudamed数据库符合最初的时间安排，并且其基本概念是可以接受的。

验证数据

测试过程中发现的主要挑战在于对输入数据进行验证的过程。有关主管部门需要通过签发SRN来允许经济运营商接入Eudamed，并且在下一步中他们必须将至少一个LUA链接到该SRN。输入数是一个非常简单的过程：用户只需选择“允许”或“拒绝”即可。

但是该步骤需要一个具有特定标准的程序提供支持。拥有Eudamed访问权限是证明符合资格的一部分，因此只有正确的输入条目才能被允许。有关主管部门必须防止欺骗性条目的输入，或合法公司的身份被他人不当使用。

对于欧盟的参与者来说这个过程相对简单。在贸易登记项中有增值税号或注册登记信息等标识符，还有用来对个人身份进行验证的社保号或其他身份信息。但是对于非欧盟制造商来说，这些内容可能没有那么容易获取到。尽管授权代表也有对非欧盟制造商身份进行验证的职能，但有关主管部门的验证步骤必须是独立和彻底的。毕竟，监督的职责不能外包给经济运营商。在签发新的SRN和任命新的LUA时，所有成员国都应该进行同样高级别的身份审查。他们应该会在CAMD（医疗器械主管机构）组织内进行合作，以确保公平的竞争环境。

瓶颈

通过这个过程可以说明，实施彻底的验证流程是需要时间的。按照MedTech Europe提供的信息来看，Emergo估计欧洲医疗器械制造商的数量大约为25,000个，而非欧盟制造商的数量也与之相似。这些制造商需要大约20,000名进口商和10,000名授权代表。

此外，50,000名制造商可能会用到大约30,000名代理人。这意味着将会有共约110,000名参与者进入Eudamed数据库系统。较为推荐的做法是指定多个本地用户管理员（LUA），因为其可以添加新用户并对帐户进行根本性更改。

Emergo估计平均每个公司将任命2.5个LUA。这意味着总共会有275,000个用户。当然， 110,000个SRN和275,000个LUA的总数只是一个可能会发生变化的估算值，但它们同时也是对真实数据的一种反映。

此外，英国坚持脱欧将要求英国制造商使用欧盟进口商以及授权代表，因此这一事件很可能会导致用户数量的增加，而非限制用户数量。

有关主管部门需要一些时间对这些数字进行处理。有些主管部门已经认识到这一点并开始制定办事流程，但其他一些似乎还没有开始行动的迹象。如果这个过程拖延太久，护理的连续性将可能受到负面影响，这一点不言而喻

机器到机器通信

4月12日测试的模块只允许手动输入数据。目前来看，这不是什么大问题。但其他模块可能会完全依靠机器对机器（M2M）的互动通信。M2M将允许一名参与者的数据库与Eudamed数据库进行互动，而不受人为因素干扰。这预计将提高数据的速度和准确性。Eudamed中有一个独立的工作组负责M2M工具。

行业内的利益相关者正在推动Eudamed团队深入了解数据库规范，以便尽快开始工作。开发数据库和接口需要花费大量时间，开发人员现在就要尽快行动。如果引入M2M的时间过晚，可能会形成瓶颈，因为大型数据集无法进行手动处理。

但是光有这些规格数据对于开发M2M工具来说还不够。还需要有足够的测试设施，这些设施可能会在推出Eudamed后可用。但是，对于M2M工具的早期部署而言这可能已经太迟了。委员会面临的问题是Eudamed数据库是计划作为全套服务推出的。提前使用某些模块进行测试是不可能的。但是，Eudamed将在审核开始时完全可以运行。在那个开发阶段的模块可以用于测试和练习，还可提供关于可操作性的前期反馈意见。甚至可以让业内企业使用这个测试环境来获得连同LUA一起签发的临时SRN，所有这些都通过有关主管部门的全面验证，这些测试数据随后可以在经过“简单”验证后轻松转移到Eudamed官方网站上。

Eudamed能按时投入使用吗？

从第一次测试看，Eudamed应该很可能在2020年就能准备就绪，但按原计划在3月份投入使用可能稍有难度。该数据库的使用将大大有助于法规的实施。但是从这次测试中也可以清楚地看到，拥有一个投入使用的数据库还不足以提供完全保证。有关主管部门需要制定一些程序和标准，并在所有成员国内以同等级别实施。参与者还需要足够的时间来开发他们的M2M工具和接口，以实现高速和高质量的数据输入。有迹象表明，相关各方正在为创造这些条件开展幕后谈判。

来源：Emergo

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