欧盟委员会发布详细UDI指南

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医疗器械食品化妆品法规服务

欧盟委员会周五发布了三份文件，其中包括：关于医疗器械法规（MDR）和（IVDR）的文件，详细说明将来哪些关于唯一设备标识符（UDI）的数据需要提供给医械和IVD的Eudamed数据库中，以及一份关于Eudamed医械数据检索的文件。

除制造商名称和基本UDI-DI值外，MDR文件还详述了另外一些要求，包括阐明该器械是可植入类或可重复使用类器械等其他相关信息。IVDR文件中提出的要求中包括，阐明该IVD产品的具体类别和用途。

同时，检索文档以Excel电子表格的形式描述了应向Eudamed提供哪些数据，以及可以通过UDI/设备模块的数据交换过程进行哪些信息对换。该文件中声明：“此文件详细描述了与医疗器械 UDI相关的不同属性，以及这些属性在Eudamed用户操作端的相应位置、详细描述以及对应法规。”

上个月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了两份文件，解释了在没有UDI的情况下，老旧器械如何可以在Eudamed注册，以及医械厂家可以在2021年11月之前在Eudamed注册设备信息。