欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点
首先，我们要明确什么是临床评价？CE临床评价指南文件对其定义是：临床评价是一个方法学上可行的持续过程，用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据，来分析是否有足够的临床证据证明：在根据制造商的说明书使用器械时，产品的安全和有效与相关基本要求保持一致。所以，它是一个系统工程。
关于如何开展临床评价，CE有专门出台指南文件，即MEEDEV 2.7/1。目前，MEDDEV2.7/1的最新版本是第四版，出台于2016年6月29日，与第三版的出版日期时隔六年之久，其中的差异自然不言而喻。从直观上比较，在页数上，MEDDEV 2.7/1第三版总共是46页，但第四版是65页，所以第四版新增了很多内容和要求。那两个版本的差异主要体现在什么地方呢？
第四版规定厂商在开展临床评价工作之前，应该制定临床评价计划，明确临床评价的范围；
第四版从经验和专业技能上明确了临床评价人员的资质要求；
第四版在附录4和附录5针对文献检索提出了更细的要求，包括数据库的选择、文献检索策略、文献筛选等等；
第四版还新增了临床评价更新的要求；
第四版在CE等同器械选择上提出了更明确的要求，厂商需要从临床、技术和生物学三方面的特征评估等同性。
在这里，我只列举了版本间比较重要的差异，其它差异还包括临床评价报告格式要求、报告放行要求等等。因此，版本的更新换代给临床评价工作设定了更高的标准，提出了更严的要求，也让厂商对于开展新的临床评价无从下手。这也是为什么CE临床评价如此虐心的重要原因。
厂商应该如何系统地开展临床评价工作。指南文件MEDDEV 2.7/1第四版将临床评价工作分成了5个阶段。
第一阶段是制定临床评价计划，计划通常会包含产品基本信息、临床评价途径、等同器械信息、临床及现有技术背景等；
第二阶段是临床数据识别，临床数据主要来源于两方面：一方面是非公开的数据，即厂商自己拥有的数据；另外一方面是文献检索产生的数据，厂商可以通过检索已在欧盟上市的等同器械的临床文献，来获得临床数据；
第三阶段是临床数据评估，其核心是从第二阶段识别的大量数据中，从数据的方法学和验证性、以及数据的相关性和贡献度这三个维度，甄选出对器械临床性能和安全性评价真正有用的临床数据；
第四阶段是临床数据分析，指南文件MEDDEV2.7/1中提到，通过临床数据分析，产品应该满足MDD附录1基本要求中的第一、第三和第六条要求，即器械使用安全要求、器械整体收益大于风险的要求、实现宣称的临床性能要求、和使用副作用是可接受的要求；所以临床数据分析的核心是围绕这三条基本要求做文章；
最后一个阶段是临床评价报告编写，其目的是记录临床评价过程及输出。如果厂商完全按照流程，从临床评价计划开始，一步步扎实地开展临床评价工作，其实编写临床评价报告只是水到渠成的事情。
因为临床评价报告最终会作为CE技术文件交给公告机构审核，所以有三个编写要求大家一定要引起重视。第一个是可读性；第二个是参考性；第三个是信息充分、数据翔实。
临床评价工作并非一劳永逸，厂商还需要根据PMS系统的反馈，来决定临床评价工作的更新时间。如果从PMS获得的信息有影响现有临床评价的可能性，医疗器械厂商应立即更新；如果未从PMS获得相关信息，更新的频率则要基于器械的风险。如果产品风险较大且风险不明确，临床评价工作至少每年需要更新一次；如果产品风险较小且风险明确，则临床评价工作每2-5年进行更新。
本微课从Meddev 2.7/1的新旧版本差异、临床评价工作流程、临床评价报告编写要求以及更新频率四部分，让大家对于如何系统地开展临床评价工作有了一定概念，接下来我将和大家分享更多关于临床评价的细节工作。所以，未完待续，敬请关注！
来源：启升资讯
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