怎么撰写CE临床评价报告？
临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。那么，厂商如何能够编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢？今天，我们就以MEDDEV 2.7/1 Version 4为参考，从CER的目的、如何编写、放行及更新四部分内容展开，跟大家一起探讨其中的要求。
根据MEDDEV 2.7/1第四版，临床评价工作可以分为5个阶段（stage 0~stage 4），包括临床评价计划，相关数据的识别、评价和分析，以及临床评价报告。CER作为最后一道“工序”，其目的自然不言而喻，即记录整个临床评价过程及最终输出。因为CER最终要由公告机构等独立组织审核，所以报告要有较强的可读性，而且包含的信息要详实，数据要充分。
如果临床评价计划制定的足够详细，实施工作又完全按照计划进行；那么，最终呈现出一份完整的临床评价报告只是水到渠成、顺理成章的事情。所以，前期的临床评价计划和实施也很重要。
总的来说，CER的编写思路可以分为两大步：1）第一步：整理计划。包括临床评价计划、文献检索计划以及网络检索计划；2）第二步：编写内容。参照临床评价划分的五个阶段，依次进行编写。要包含的具体内容可以参考MEDDEV 2.7/1第四版附录A9。接下来，我们就从这两方面入手，帮大家厘清其中的要求。
小编在多篇文章中都强调了计划的重要性，此处也不例外。因为CER记录的内容通常会跟前期制订的计划相对应，所以编写CER之前要将相关计划整理汇总好，主要包括临床评价计划、文献检索计划和网络检索计划，最终将这些计划归于临床评价总文档中。
MEDDEV 2.7/1第四版附录A9详细介绍CER需要包含的具体内容，并将其分为9大块，涉及总结、临床评价范围、临床背景、当前知识和最新技术、评价器械结论、下一次临床评价的日期、日期和签名、评估人的资质以及参考资料。当然，厂商可以根据产品属性对相关内容进行调整。
编号 | 内容 | 说明 |
1 | 总结 |
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2 | 临床评价范围 |
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3 | 临床背景、当前知识和最新技术 |
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4 | 评价器械 |
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5 | 总结 |
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6 | 下一次临床评价的日期 |
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7 | 日期和签名 |
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8 | 负责评估者的资质 |
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9 | 临床评价小组成员无利益冲突声明 |
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10 | 参考资料 |
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11 | 附件资料 |
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临床评价报告编写完成后，需要根据MEDDEV 2.7/1第四版附录A11的checklist进行核对。核对清单主要涉及7方面的内容，包括报告的可读性、临床数据的充分性、器械等同性、PMS/PMCF工作、state of the art的体现、是否满足MDD/AIMM附录1的基本要求、临床评价报告的更新，总共有24个问题。如果这24个问题在你的临床评价报告上都能找到答案，那么恭喜你，你的CER可以放行了！
大家要注意的是，临床评价报告完成后，决不是一了百了放在角落吃灰，而是需要定期进行更新。
至于更新频率，这取决于四点：1）产品是否会存在重大风险（包括设计、材料、成分、侵入性、临床应用、作用部位是否是高风险的、使用人群是否是高风险的(老人、儿童等), 疾病的严重程度等等）；2）器械的成熟度（创新产品还是非创新产品等）；3）产品是否存在中长期的不确定性问题或风险；4）产品的临床使用、材料或其他设计变动，或者是PMS/PMCF产生的信息，是否会影响产品临床使用的安全有效性评价。
如果从PMS获得的信息有影响现有临床评价的可能性，医疗器械厂商应立即更新。如果未从PMS获得相关信息，更新的频率则要基于器械的风险。如果产品风险较大且风险不明确，临床评价工作至少每年需要更新一次；如果产品风险较小且风险明确，则临床评价工作每2-5年进行更新。
全文至此，小编从临床评价报告目的和基本要求、如何编写、放行及更新四部分内容展开，和大家一起探讨了MEDDEV 2.7/1第四版对于临床评价报告的要求，希望能给大家带来一些收获。
参考资料：
1. MEDDEV2.7/1 revision 4 June2016 Guidelines on medical devices Clinical evaluation: Aguide for manufacturers and notified bodies under directives 93/42/EEC and90/385/EEC.
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