2021年开始，英国MHRA对医疗器械的监管方式变化

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英国已经脱离欧盟，今年将结束英国脱欧后的过渡期。自2021年1月1日开始，英国对医疗器械的监管方式将会产生重大的改变。

1.概述

自2021年1月1日起，英国药品和保健品管理局(MHRA)将对目前通过欧盟系统承担的英国医疗器械市场承担责任。

本指南提供了关于英国系统如何运行的信息，包括：

●获得设备认证

●器械符合性标记

●正在向MHRA注册您的设备

本指南分为关于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）、北爱尔兰和欧盟不同规则的章节。

本指南不涵盖其他受单独指南约束的“新立法框架”产品。

2.器械在英国上市的关键要求汇总

从2021年1月1日起，医疗设备在英国市场的投放方式将会有一些变化。包括：

●CE标志将继续使用和认可，直至2023年6月30日；

●基于欧洲经济区(EEA)的公告机构签发的证书将在英国市场继续有效，直至2023年6月30日；

●从2021年1月1日起，将为希望在英国市场投放设备的制造商提供新的市场和产品标识；

●从2021年1月1日起，投放英国市场的所有医疗器械和体外诊断医疗器械(IVD)将需要在MHRA注册。注册有一个宽限期：

●III类和IIb类植入式器械，以及所有有源植入式医疗器械为4个月

●其他IIb类和所有IIa类器械为8个月

●I类器械为12个月

●对于英国境外的生产商，并且希望将器械投放到英国市场，则需要指定一名负责产品的英国代理人。

3.法律

当前，器械的监管要求如下：

●有源植入式医疗器械(EU AIMDD)：90/385/EEC指令

●医疗器械(EU MDD)：93/42/EEC指令

●体外诊断医疗器械(EU IVDD)：98/79/EC指令

这些指令通过医疗器械法规2002（SI 2002第618号，修订版）(UK MDR 2002)在英国法律中生效。这些条例（以2021年1月1日的形式存在）将在过渡期后继续在英国生效。

4.欧盟医疗设备法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗设备法规(IVDR)，自2021年1月1日起生效

MDR和IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在欧盟成员国全面适用。由于这些法规在与欧盟的过渡期结束后才会生效，因此它们不会被《欧盟撤回协定法》自动保留，因此不会在英国自动适用。

关于已在MHRA注册的MDR或IVDR器械如何监管的更多信息见下文。

5.MHRA的作用

MHRA将继续对英国市场上的医疗器械进行市场监督，并能够对在英国市场上的医疗器械的营销和供应做出决策。

MHRA将继续负责指定和监督英国合格评定机构。

关于MHRA如何执行医疗器械法律的更多相关指南请参阅：

https://www.gov.uk/government/publications/report-a-non-compliant-medical-device-enforcement-process/how-mhra-ensures-the-safety-and-quality-of-medical-devices

6.在英国制造和供应设备的要求

自2021年1月1日起，制造和供应医疗器械和IVD的角色和职责将发生变更。

1）希望将器械投放到英国市场的生产商首先需要向MHRA注册。更多信息参见注册指南：

https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-manufacturer-to-sell-medical-devices

2）如果在英国未设立生产商，在大多数情况下，生产商需要指定一名英国代理人进行注册并代表其行事

3）制造商需要遵守医疗器械（包括IVD）的相关产品标识和符合性评估要求。

7.标签要求

自2021年1月1日起，投放到英国市场的医疗器械将需要加贴UKCA标志或CE标志，这取决于该器械已根据哪些法律获得认证。

如果相关，还需要在标签上注明认证机构或批准机构的数量。

如果贵公司的器械已获得有效的CE认证，则在2023年7月1日前，贵公司无需在器械上重新贴标UKCA认证，以投放英国市场。

8.上市后监督和警戒

一旦医疗器械在英国上市，当英国发生涉及其器械的特定事件时，制造商将继续被要求向MHRA提交警戒报告。必要时，他们还必须继续采取适当的安全措施。只要在使用中，制造商需要确保其器械符合相应的安全性和性能标准。

可供医疗器械生产商使用的更多有关向MHRA报告不良事件和纠正措施的信息，请查阅：

https://www.gov.uk/government/collections/medical-devices-guidance-for-manufacturers-on-vigilance

9.北爱尔兰医疗设备的管制

根据北爱尔兰议定书的条款，从2021年1月1日起，将医疗器械投放北爱尔兰市场的规则将不同于适用于英国的规则。

如果生产商位于英国境外，则需要在MHRA注册器械，并指定一名英国代理人，具体如下所述。

1）EU MDR和EU IVDR

根据欧盟的实施时间表，医疗器械法规(2017/745)和体外诊断医疗器械法规(2017/746)将分别于2021年5月26日和2022年5月26日在北爱尔兰适用。

2）北爱尔兰市场的CE标志和对英国批准机构的影响

尽管自2023年7月1日起英国将需要使用UKCA标志，但对于在北爱尔兰上市的器械，将继续需要CE标志，并需要满足欧盟规则。

如果您目前在自我认证的基础上对您的器械进行CE认证，您将能够继续这样做，以达到北爱尔兰市场的目的。您需要使用欧盟认可的公告机构进行任何强制性第三方符合性评估，以便对您的器械进行CE认证。这将使其能够在欧盟流通。

英国批准机构将能够为北爱尔兰市场进行符合性评估。如果器械已由英国批准机构进行评估，则应附上英国(NI)标志，但不能取代CE标志。同时具有CE标志和英国(NI)标志的产品不能在欧盟上市。

除非带有CE或CE UK(NI)标志，否则UKCA标志的器械将不会在北爱尔兰上市。

3）北爱尔兰的注册和英国代理人要求

希望将器械投放北爱尔兰市场的生产商必须首先向MHRA注册。更多信息请参见MHRA注册指南：

https://www.gov.uk/guidance/register-as-a-manufacturer-to-sell-medical-devices

4）上市后监督和警戒

MHRA将继续成为北爱尔兰市场上器械上市后监督活动的主管部门。如果事件发生在北爱尔兰，则需要向MHRA报告。

10.将医疗器械投放到欧盟市场

1）过渡期后欧盟市场的CE标志

自2021年1月1日起，销往欧盟市场的器械将需要遵守相关欧盟法规，并贴上CE标志以证明符合性。

除非随附CE标志，否则UKCA标志将不会在欧盟市场获得认可。

如果您使用英国的公告机构(“认可机构”)为您的设备进行任何强制性的第三方合格评估，以下内容将适用:

●如果您的设备在2021年1月1日前被投放到欧盟市场，根据退出协议的条款，该设备可能会继续留在欧盟市场。

●从2021年1月1日起，如果您的设备已由英国公告机构进行强制性第三方合格评定，则您将不能将设备投放欧盟市场。

2）符合性评估

由英国公告机构（获批机构）执行的强制性符合性评估的结果将不会获得欧盟认可。即使在过渡期结束前进行评估，也是如此，除非产品在2021年1月1日前已在欧盟上市。

3）授权代表

无论产品何时上市，自2021年1月1日起，英国的授权代表将不会在欧盟获得认可。这意味着，在将器械投放到欧盟市场时，不能代表制造商执行任务。

4）标签要求

自2021年1月1日起，贵公司需要确保器械符合欧盟标签要求，以便将其投放到欧盟市场。