欧盟MDD/MDR CE证书过期了，还能用来进行MHRA注册吗？

欧盟修订了医疗器械的时间表，以符合欧盟医疗器械法规(2017/745)(EU MDR)。 欧盟MDR过渡安排已获修订，在符合若干条件的情况下，延长欧盟MDD和欧盟AIMDD CE证书的有效期。 以前，证书将一直有效到证书上标明的期限结束，任何剩余的证书将于2024年5月27日失效。

 证书的有效期已延长至:   

a) 2027年12月31日，高风险器械(III类和IIb类植入式器械，但欧盟MDR提供豁免的某些器械除外，如螺钉和缝线(列在附件a的表中)，因为这些器械被认为是基于成熟的技术)。 这包括包含此类III类和IIb类植入式装置的系统和程序包。

  b) 2028年12月31日适用于中、低风险器械(其他IIb类器械和IIa类、Im、Is和Ir类器械)。 这包括包含此类装置的系统和程序包，不包含上述(a)点所涵盖的III类和IIb类植入式装置。

欧盟MDR现在还规定，自2017年5月25日起颁发并在2021年5月26日仍有效的欧盟MDD和欧盟AIMDD CE证书(未被公告机构撤销)对上述受益于延长过渡期的设备仍然有效，但须遵守:

•证书有效期延长的长度是欧盟MDR第120(3a)条下适用的延长过渡期的长度(见上文a和b点)

  对于在2023年3月20日之前已经过期的证书(参见:EUR-Lex - 32023R0607 - EN - EUR-Lex (europa.eu))，延长有效期取决于以下条件:

l   在到期日前，制造商已与有关设备的合格评定机构签署合同，或

l   主管当局已根据EU MDR第59条批准对合格评定程序的豁免，或已根据EU MDR第97条给予制造商一段时间进行合格评定。

已获得MDD CE标志医疗器械在英国市场接受的截止日期

MHRA已经制定了立法，扩大对英国市场上有CE标志的医疗器械的接受，以支持英国医疗器械的持续安全供应，并简化向未来医疗器械监管框架的过渡。

MHRA已经出台了一些措施，规定有CE标志的医疗器械可以在以下总体时间表内投放到英国市场:

  a.符合欧盟医疗器械指令(EU MDD)的一般医疗器械或

具有有效声明和CE标志的欧盟主动植入式医疗器械指令(EU AIMDD)可以在GB市场上销售，直至证书到期或2028年6月30日

  b.符合欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD)的体外诊断医疗器械(IVD)可以在GB市场上销售，直到证书到期或2030年6月30日，以及

  c.符合欧盟医疗器械法规(EU MDR)的一般医疗器械和符合欧盟体外诊断医疗器械法规(EU IVDR)的IVD产品可以在2030年6月30日之前投放到GB市场。

已获得MDD或MDR CE证书的一般医疗器械产品和体外诊断IVD产品在英国市场的过渡期安排如下：

要采用过期的MDD CE证书进行MHRA注册，必须符合以下的规定：

l   到2024年5月26日，制造商需要提供证据，证明已经根据欧盟MDR第10（9）条建立了质量管理体系

l   到2024年5月26日，制造商需要提供证据，证明制造商或制造商的授权代表已向认证机构NB提交正式申请

l   到2024年9月26日，制造商需要提供证据，证明认证机构NB和制造商已签署书面协议。

l   实施强化的上市后监督（PMS）要求（预计从2024年年中开始实施）。