有源医疗器械答疑解惑汇总

【题记】本文为有源医疗器械专题培训答疑环节的汇总，特将一些共性的疑问解答进行分享，以便医疗器械从业人员不断提升自己专业知识。在此，对进行解答的老师表示感谢，对整理此文档的行业朋友表示感谢。时代在变，法规也在不断更新。学习从点滴开始，处处留心皆学问。

【Introduction】This article summarizes the question and answer section from the active medical device’s training program. In particular it includes some of the most common questions, with the purpose of improving the expertise of medical device professional. Here I want to thank the training instructors as well as the friends who helped with organizing this article. Policies and regulation are constantly changing in these ever-evolving times. Learning starts with little baby-steps, you will derives knowledge from everything.

1. 问：许可事项变更时EMC典型性判断如何？

答：根据变更的实际情况进行分析，如外观的变化仅涉及颜色，可能不需要进行EMC检测，如外观的变化影响到电路布局，可能需要进行EMC检测；对于功能的减少和组合，也要按情况分析，简单的变更如软件控制减少功能的不需要进行EMC检测，但如果涉及电路的变化，需要进行检测。

对于典型性的判断，如通过软件控制减少功能的，企业可提交相应的说明，审评可进行判断；指导原则中已明确如何判定的，审评可以判定；但对于复杂的变更，建议与检测中心沟通，判断是否需要进行EMC检测及是否可进行型号覆盖。

2.问：软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

答：软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。

3.问：如何进行有效期的判断？

答：可考虑加速老化试验，对主机或对有效期有影响的关键部件（对大型设备）进行。

可根据部件的数据信息，通过计算分析，得出产品的寿命信息。

对销售多年的产品，也可对已上市数据进行汇总分析，考虑风险，结合产品使用、维护、维修等情况，综合判断产品有效期。后续会考虑制定相应的指导原则。

4.问：许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

答：不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。

5.问：如选取其他公司的产品做同品种，产品生产工艺等资料不能获取，是否可以通过验证资料证明差异性？

答：对于有源产品，首先需证明所选择的产品为同品种产品，提供足够的证据证明差异对安全有效不造成影响即可。

6.问：临床评价时，是否必须跟CFDA批准的产品技术要求逐项比对？

答：比对对产品特性重要的性能指标。

7.问：申报产品和同品种产品在国内外都检索不到临床文献数据，是否可进行同品种临床评价？

答：如无临床文献数据，可通过临床经验数据进行分析。

8.问：生物学试验，对整机进行还是对各材料进行？

答：考虑生产工艺对生物学的影响，建议对最终产品进行生物学试验。

9.问：强制性标准实施对产品技术要求有什么影响？

答：如有强制性标准实施，技术要求中应体现强制性标准的所有内容，条款号不要求一一对应。

10.问：增加新型号附件，结构组成与以往不同，其他均不变，是否需进行临床试验？

答：考虑新型号结构的变化对临床是否有影响，进行临床评价，根据临床评价的结果考虑是否需进行临床试验。

11.问：未取得注册证的产品是否可以在医院进行试用？

答：医院中使用无证产品是违法的，对产品进行临床试验的情况除外。

12.问：原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

答：如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。

13.问：动物试验是否有法规文件？是否需要进行伦理？

答：目前无动物试验相关的法规文件，动物试验机构对动物的伦理有相应的规定。

14.问：延续注册中，EMC检测是否可提交委托检测报告？

答：目前涉及EMC的法规如151号文，247号文，其中对提交的检测报告要求都是由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检测报告，没有明确一定是注册检测报告，所以可提交委托检测报告。

15.问：关键元器件的定义问题？

答：43号文指关键组件和软件，指对实现产品临床实际功能比较重要的部件，跟关键元器件的概念不完全一致，检测报告中所列的关键元器件更关注的是与检测条款相关的电气元器件。

16.问：注册资料中电压问题？

答：境外标签和说明书中电压为100-240V，由于国内电压为220V，注册申报资料中电压可以写220V，但需要保证产品所有的资料中都为220V。

17.问：注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

答：注册检测和补充检测所使用的样机不要求为同一台，但两次检测的样机组成必须一致。

18.问：延续注册时证书可以拆分吗？

答：主机和附件在同一张注册证上，延续时不可以拆分，但企业可以申请删减部分型号，剩余的型号可以进行延续，删掉的型号需要申请首次注册。

19. 问：电源线可否不作为设备的组成部分，而定义为外购部件？

答：可以作为外购件，但检测时必须带电源线检测。

20.问：安规、EMC、化学物理、生物相容性检测样机必须要求同一批号吗？

答：不要求同一批号，但产品必须保证是一致的。

    转载自医疗器械从业者，作者：若僮