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    解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定


    MDR标签和说明书新规定解读: 德国欧通商务咨询 

    欧盟新法规MDR(Medical Device Regulation 2017/745)和IVDR(In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 746/2017)在附件1第23.1条中,对医疗器械和临床检测器械(含诊断试剂)生产商的产品标签和说明书提出了新的要求。这些要求看上去很简单,但是即使是这些清晰明了的要求,如果不关注,也会造成很多不良后果。



    1 生产商必须在自己的公司网站上公布标签和说明书


    根据MDR法规附录1第23.1条:“各器械应富有识别器械及其制造商所需的信息…此类信息可能出现在器械本身、包装上或使用说明书中,若生产商有网站,则应在网站上提供并保持更新最新信息…”


    当生产商在网站上发布标签和说明书的时候,又涉及到了另一个欧盟法规《医疗器械说明书的电子版本(Electronic instructionfor use of medical devices, COMMISSION REGULATION (EU) No.207/2012)》。法规7.2(g)条目规定:所有的发布过的版本都必须在网站上可以找到也就是说,只要在网站上发布过标签和说明书,就必须一直保留,并且标注版本和日期。


    我们发现,这个保存历史版本的要求不适用于IVD类产品。就是说,在IVDR法规里面,IVD类产品的标签和说明书,只需要在网站上提供最新的版本就可以了。


    新版MDR法规附录2第2条规定:标签和说明书必须使用预期销售所在成员国可接受的语言欧盟承认的官方语言有24种,对于生产商来说,除了在网站上发布英文版的标签和说明书以外,还应该发布产品销售国家当地官方语言的标签和说明书,这大大增加了生产商的管理难度,因此建议:生产商应尽早将产品的标签和说明书纳入质量管理体系的受控文件来管理,避免出现代理商或销售部门随意修改标签带来的风险。



    2 引入了医疗器械唯一标识(UDI)系统


    欧盟新法规MDR引入了 Unique Device Identification (UDI) 系统,相关的要求在法规的第3章和附录VI。欧盟委员会下的Medical Device Coordination Group (MDCG)还于上个月2018年10月份还发布了多个相关的指南文件,在后期有文章中专门介绍。















































    来源:德国欧通商务咨询


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