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    Eudamed最新进展新情况(1)

    进展重点摘要:

    • Eudamed项目正按照原定的计划进行。

    • 第 一个模块已经过用户的测试。

    • 有关主管部门具体程序的制定在该委员会管辖范围之外,但这与Eudamed开发是同等重要

    • 企业需要时间来开发和测试接口,通过提供草案模块的访问权限可以对此进行设置

    Actor模块测试日

    2018年4月12日,来自企业和欧洲有关主管部门(CA)的20名利益相关者代表对第一个Eudamed模块进行了测试。该模块将用于输入Actor数据。

    制造商、进口商和授权代表需要输入他们的数据才能获得单一注册编号(SRN)。代理人也需要输入他们的数据,但他们没有被正式称为“经济运营商”。分销商目前不需要把数据输入到Eudamed数据库中。

    SRN是经济运营商在Eudamed数据库中的唯一标识。为了访问该数据库,经济运营商必须指定一名本地用户。这必须通过他们的本地用户管理员(LUA)来完成,该用户管理员可从主管部门处获得数据库链接。

    Actor测试包括为制造商和授权代表创建账户、添加LUA并确保这些输入项通过有关主管部门的验证。所有测试人员都被赋予了进行数据验证的权限,但在实际使用中,这只限于与有关主管部门相关的用户。

    尽管还存在一些小问题,但可以确定该模块可以根据需要运行。它只允许手动输入数据,但是这不会造成任何问题,因为这类数据数量不多也不需要频繁更新。大部分数据输入过程都遵循直观的路径,而用户遇到的大部分问题都是因为对系统不熟悉。因此可以得出一个结论:Eudamed数据库符合最初的时间安排,并且其基本概念是可以接受的。

    验证数据

    测试过程中发现的主要挑战在于对输入数据进行验证的过程。有关主管部门需要通过签发SRN来允许经济运营商接入Eudamed,并且在下一步中他们必须将至少一个LUA链接到该SRN。输入数是一个非常简单的过程:用户只需选择“允许”或“拒绝”即可。

    但是该步骤需要一个具有特定标准的程序提供支持。拥有Eudamed访问权限是证明符合资格的一部分,因此只有正确的输入条目才能被允许。有关主管部门必须防止欺骗性条目的输入,或合法公司的身份被他人不当使用。

    对于欧盟的参与者来说这个过程相对简单。在贸易登记项中有增值税号或注册登记信息等标识符,还有用来对个人身份进行验证的社保号或其他身份信息。但是对于非欧盟制造商来说,这些内容可能没有那么容易获取到。尽管授权代表也有对非欧盟制造商身份进行验证的职能,但有关主管部门的验证步骤必须是独立和彻底的。毕竟,监督的职责不能外包给经济运营商。在签发新的SRN和任命新的LUA时,所有成员国都应该进行同样高级别的身份审查。他们应该会在CAMD(医疗器械主管机构)组织内进行合作,以确保公平的竞争环境。

    瓶颈

    通过这个过程可以说明,实施彻底的验证流程是需要时间的。按照MedTech Europe提供的信息来看,Emergo估计欧洲医疗器械制造商的数量大约为25,000个,而非欧盟制造商的数量也与之相似。这些制造商需要大约20,000名进口商和10,000名授权代表。

    此外,50,000名制造商可能会用到大约30,000名代理人。这意味着将会有共约110,000名参与者进入Eudamed数据库系统。较为推荐的做法是指定多个本地用户管理员(LUA),因为其可以添加新用户并对帐户进行根本性更改。

    Emergo估计平均每个公司将任命2.5个LUA。这意味着总共会有275,000个用户。当然, 110,000个SRN和275,000个LUA的总数只是一个可能会发生变化的估算值,但它们同时也是对真实数据的一种反映。

    此外,英国坚持脱欧将要求英国制造商使用欧盟进口商以及授权代表,因此这一事件很可能会导致用户数量的增加,而非限制用户数量。

    有关主管部门需要一些时间对这些数字进行处理。有些主管部门已经认识到这一点并开始制定办事流程,但其他一些似乎还没有开始行动的迹象。如果这个过程拖延太久,护理的连续性将可能受到负面影响,这一点不言而喻

    机器到机器通信

    4月12日测试的模块只允许手动输入数据。目前来看,这不是什么大问题。但其他模块可能会完全依靠机器对机器(M2M)的互动通信。M2M将允许一名参与者的数据库与Eudamed数据库进行互动,而不受人为因素干扰。这预计将提高数据的速度和准确性。Eudamed中有一个独立的工作组负责M2M工具。

    行业内的利益相关者正在推动Eudamed团队深入了解数据库规范,以便尽快开始工作。开发数据库和接口需要花费大量时间,开发人员现在就要尽快行动。如果引入M2M的时间过晚,可能会形成瓶颈,因为大型数据集无法进行手动处理。

    但是光有这些规格数据对于开发M2M工具来说还不够。还需要有足够的测试设施,这些设施可能会在推出Eudamed后可用。但是,对于M2M工具的早期部署而言这可能已经太迟了。委员会面临的问题是Eudamed数据库是计划作为全套服务推出的。提前使用某些模块进行测试是不可能的。但是,Eudamed将在审核开始时完全可以运行。在那个开发阶段的模块可以用于测试和练习,还可提供关于可操作性的前期反馈意见。甚至可以让业内企业使用这个测试环境来获得连同LUA一起签发的临时SRN,所有这些都通过有关主管部门的全面验证,这些测试数据随后可以在经过“简单”验证后轻松转移到Eudamed官方网站上。

    Eudamed能按时投入使用吗?

    从第一次测试看,Eudamed应该很可能在2020年就能准备就绪,但按原计划在3月份投入使用可能稍有难度。该数据库的使用将大大有助于法规的实施。但是从这次测试中也可以清楚地看到,拥有一个投入使用的数据库还不足以提供完全保证。有关主管部门需要制定一些程序和标准,并在所有成员国内以同等级别实施。参与者还需要足够的时间来开发他们的M2M工具和接口,以实现高速和高质量的数据输入。有迹象表明,相关各方正在为创造这些条件开展幕后谈判。

    来源:Emergo

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    标签:   Eudamed 欧洲医疗器械数据库
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