我国医疗器械，唯一追溯体系或将建立

8月17日，作为在杭州召开的第八届中国医疗器械监督管理国际论坛（CIMDR）的主要分论坛之一，“唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛”吸引了相关监管部门负责人、行业专家以及大批跨国企业和相关领域企业负责人的关注。

论坛上，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人表示，国家医疗器械唯一标识工程是一项具有重大意义的工作，要想顺利推进和实施，需要各方对其必要性和重要性形成正确认知。“唯一器械标识这个领域是‘知难，行也难’，业界首先应达成共识。”上海浦东医疗器械贸易行业协会会长严樑认为：“我国医疗器械追溯系统实施计划应该提上议程了，对于药品的电子化监督实施经验将有助于我们加深对器械唯一标识追溯体系的认识。建立一个适应中国环境的追溯系统，法规环境与技术环境已经趋于成熟，万事俱备，只欠东风。”

各国关注唯一器械标识

唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。除了满足“可见”要求外，UDI必须满足纯文本的形式和具有自动识别功能。

UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

目前，国际上部分监管机构颁布了UDI法规，使用UDI对医疗器械开展监管。据介绍，2013年美国食品药品管理局（FDA）颁布了UDI法规，要求建立UDI标识的医疗器械监管系统。

按照法规，2016年9月24日前进入美国市场的所有第二类医疗器械和包装必须带有一个UDI标识，且必须在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中录入第二类医疗器械的数据。

2017年5月欧盟颁布了新版的MDR法规，引入了医疗器械使用UDI的概念和在欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）注册以及上传文件的要求。有些国家，如土耳其、韩国、印度等，已将UDI法规的制定提上日程。

在充分研究借鉴国际先进经验的基础上，我国政府也在积极制定相关政策。2017年2月发布的《国务院关于印发〈“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划〉的通知》中，在医疗器械纳入药品管理的体系规则下，提出了“制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系”的要求。总局相关负责人指出，这是总局在推进食品药品、医疗器械追溯体系建设方面及其重要的指导性文件。

在此之前，2016年《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》中指出，“鼓励药品、医疗器械生产企业对产品最小销售单位赋以唯一性标识，以便经营者、消费者识别”，以保证产品可追溯。在“唯一标识”的法规体系上达成共识，鼓励医疗器械生产企业赋以产品唯一标识。在政策指导下，总局结合我国医疗器械行业编码现状，初步形成了基本的建设原则，厘清了建设目标，明确了建设的主体，确立了“方案—规则—标准”环环相扣、逐步达成的工作思路。

UDI促进全球标准化管理

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，尽管对于医疗器械生产商来说会增加投入，但不能忽视的是，其对患者安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化作用越来越受到重视。

施乐辉公司新兴市场质量总监姜爱国认为，目前我国医疗卫生领域产业链中信息交互、医疗器械标识等基础工作的欠缺，造成产业链环节过多，物流速度减慢，物流费用增加，信息交换不畅通，医疗成本增加等问题，同时也直接导致医疗事故责任追溯困难，问题产品召回不畅。

罗氏诊断全球供应质量总监Viliam Kovac介绍：“使用UDI最主要的意义在于产品的识别和追溯体系的建立。”如果全球能采用统一的、标准的UDI，可以极大地提高产业链透明度和运作效率，有效降低跨国企业的运营成本，实现信息在产品全生命周期中的共享与交换，也有利于企业对不良事件进行监控和召回问题产品，保障患者用械安全。

强生公司UDI项目总监Tom Jones表示，对于植入性医疗器械，手术前UDI可帮助识别仿制品，确保仅将安全、适用的器械用于患者；手术后，帮助准确识别器械种类，以开展性能分析和追踪。

“在产品交易早已突破国家、地区界线的国际贸易环境下，器械唯一标识对世界各地的患者和企业均大有裨益。”Tom Jones甚至建议，在全球范围内统一UDI，共享数据。

他假定不同区域、从业者、研究者和生产商之间的兼容器械标识可以合并成全球的，而非局限在一个区域范围内得出的数据，那么全球的医疗器械相关方将更易于分享数据；产品不良事件的监测和问题产品的启动召回，将能更有时效性地在全球范围内同步进行。

此外，还能实现全球（而非地方）产品库存的高效管理。对产品贴标和直接标记标准进行全球统一UDI编码处理，将有助于缓解特定区域专用库存需求，最大程度缩小地区差异，更便于在各区域之间共享库存，进而整体提高产品可获得性和产业链运转效率。

来源：中国医药报　

文/图：张小岑