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• 过程确认指南医疗器械需要过程确认的过程有包括：消毒过程清洁室的环境条件无菌填充过程无菌包装密封过程（低压）冻干过程 热处理过程电镀过程 注塑成形过程等不可测量的过程。过程确...2017-09-30 21:20:35
• 超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例！04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业压塞抽真空工序在进行过程确认时，采用有机抽取10支采血管的方式测量其容量，但未对真空箱不同区域内采...2019-09-26 17:05:15
• 医疗器械主文档DMR的内容及编写2.2生产方法生产方法输出包括但不限于生产作业指导书；检测作业指导书；过程确认控制措施；过程控制验证方案。2.3生产程序生产程序输出包括但不限于产品...2018-12-16 12:15:24
• FDA医疗器械警告信介绍及对策发现了太多的问题，主要的问题有7个。CAPA的程序建立和维护的问题特殊过程确认的问题产品设计转换的问题洁净厂房环境控制的问题客户投诉处理的问题文件控...2018-11-03 15:35:34
• ISO13485简介和测量程序 （7.5.1.2.3）。11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）。12.产品标识程序（7.5.3.1）。13.可...2018-04-17 12:36:10
• 【绝对干货】看完后，就知道审核员是如何进行体系核查的……国家标准技术要求的条款）等，还应包括材料对选定灭菌方法的适宜性查看灭菌过程确认的程序文件，是否符合要求在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认...2017-12-29 23:36:16
• 【超级干货】《医疗器械生产质量管理规范》经典案例分析04月26日发布）江西富尔康实业集团有限公司，企业压塞抽真空工序在进行过程确认时，采用有机抽取10支采血管的方式测量其容量，但未对真空箱不同区域内采...2017-12-18 18:43:06
• 医疗器械UDI实战攻略要把UDI直接标识在器械上及相应解决方案？如何进行程序文件的变更及相应过程确认？UDI系统建立起来后如何进行维护并对相关员工进行培训？步骤2：确定发...2017-10-14 00:10:04