医疗器械主文档DMR的内容及编写

一 Device master record（DMR）是最终医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息：

• 产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（composition）、配方（formulation）、部件规格和软件规格；

• 生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；

• 质量保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；

• 包装和标签规范，包括使用的方法和过程；

• 安装、维护及服务的程序和方法；

  开发设计部组织相关部门按照《设计转换管理规范》输出相应DMR规范文件，开发设计部应制定《产品主文档（DMR）清单》对DMR文件的完整性进行检查确认

  1.产品规格

  产品规格输出包括但不限于：

• 产品规格书；

• 产品BOM；

• 物料承认书，包括样品认定报告

• 产品设计图纸；

• 生产及检验设备明细等；

  产品BOM中应标注可能引起质量问题物料的限定条件或输出单独的物料规范，方便采购及仓库进行物料管理

  2.生产过程规范：

  生产过程包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范

  2.1设备规范

  设备规范应包含生产设备、检验设备以及自制工装夹具等，设备规范输出包括但不限于以下内容：

• 设备操作SOP；

• 使用说明书；

• 操作指南；

• 注意事项；

• 点检及维护规范；

• 校准方式方法等；

  2.2生产方法

  生产方法输出包括但不限于

• 生产作业指导书；

• 检测作业指导书；

• 过程确认控制措施；

• 过程控制验证方案。

2.3生产程序

生产程序输出包括但不限于

• 产品工艺流程图、产品工序卡；

• 半成品工艺流程图、半成品工序卡；

• 生产和过程变更流程。

2.4生产环境

生产环境输出包括但不限于方面的要求

• 环境控制；

• 人员；

• 污染控制；

• 设备；

• 生产物料；

• 自动设备；

• 搬运要求；

• 贮存要求。

  3.质量保证程序和规范

  质量保证程序和规范输出包括但不限于

• 产品质量控制计划；

• 产品IQC、IPQC、OQC检验规范及检验接收标准；

• 特殊过程控制措施以及特殊过程验证方案；

  4. 包装和标签规范

  包装和标签规范输出包括但不限于

• 包装实物、包装图纸、包装作业指导书；

• 标签实物、标签图纸、标签作业指导书；

  5.安装、维护及服务的程序和方法

  安装维护及服务输出包括但不限于

• 设备安装规范；

• 设备交付规范；

• 设备服务规范；

  二 DMR变更

  由于设计变更，开发设计部应在变更生效前更新相应DMR文件，经开发设计部负责人审核后报管理者代表批准，文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件；

  由于工艺工序优化等，生产部可以对DMR文件提出变更需求，开发设计部协助生产部完成DMR文件的更新工作，DMR文件经开发设计部、生产部共同审核后报管理者代表批准，文件批准后开发设计部向品管部提交DMR文件；

  DMR更新后开发设计部应通知相应部门，DMR文件如果需要变更，应按照设计变更流程来进行。

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