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- 欧盟体外诊断器械指令IVDR简介ce Identification System, UDI)的引入继美国FDA实施UDI的要求以来,世界范围内纷纷效仿,很多国家相继推出相关草案。欧盟...2018-05-13 09:54:35
- ISO13485简介商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此...2018-04-17 12:36:10
- DHF内容要求根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求,新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF(Design History File), 那么DHF里...2018-03-16 12:56:50
- 21 CFR 113 和21 CFR 114内容大纲1973年美国政府授权FDA (美国食品和药品管理局)在低酸罐头食品和酸化食品上采用HACCP计划,具体体现在联邦法规 21 CFR 113 和114 部分中,以下内容即为...2018-03-03 23:26:47
- 哪些食品是低酸性罐装食品?哪些食品酸化食品?"FCE号?加工过程呈报号"(SID)?产的酸化食品酸化处理不适当,因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒.因此FDA发布了下列法规:21 CFR 108(紧急许可控制),21 CFR 11...2018-03-03 22:58:27
- 【注意】医疗器械飞检,经常细查这3点的一个条款——关键工序和特殊工程。关键工序和特殊工程是国内规范中特有的,FDA和ISO13485里面并没有这样的概念,一般指的是叫需要控制的过程。关键...2018-03-01 18:14:01
- 2018年,你准备好了吗?QRA应该了解的法规的5件事儿期之前,很多值得骄傲的欧盟模式的医疗监管是其他主管当局争相模仿的对象,而FDA的监管模式近年来却饱受质疑, 随着FDA新任局长上台,大刀阔斧的改革并简...2018-02-08 08:58:02
- Supplier Management for Medical Device Companiesth no quality issues. As part of an FDA inspection or ISO audit, you’ll als...2018-01-21 13:40:49
- 业内人士必看!医疗器械可用性简介越来越多,已严重影响到医疗器械的安全性和有效性。美国食品药品监督管理局(FDA)一项调查表明医疗器械不良事件1/3以上涉及使用问题,设计问题所致医疗器...2018-01-10 18:27:51
- 【超级干货】《医疗器械生产质量管理规范》经典案例分析。 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA公布的检查信息进行汇总整理,涉及的案例有一定的参考价值,但案例也有限,希...2017-12-18 18:43:06