DHF内容要求

根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容？

• 设计和开发计划书

• 产品需求规格书

• 原理图设计、线路板设计

• 外形设计、内部结构设计

• 外观颜色、丝印、包装设计

• 产品技术要求及接收准则

• 采购信息：零部件清单（BOM),部件技术要求；

• 生产/服务信息：产品图纸，作业指导书等

• 产品检验规范

• 产品说明书，标签资料

• 生物学评价结果和记录

• 风险管理报告

• 提供给注册部门的审批的文件：产品技术要求，检测报告，等

• 产品设计和开发评审报告

• 验证检测报告

• 临床评价报告

• 设计验证检查表追踪表

• 产品设计确认检查表

• 设计变更申请表

• 设计变更评审表

• 设计变更验证报告

• 产品主文档（DMR）清单

• 新产品试产申请单

• 试产总结报告

• 试产问题跟进总表

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