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DHF内容要求820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什...2018-03-16 12:56:50
浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系（附清单）【导语】医疗器械行业中，DHF和DMR的概念术语越来越被国内监管和企业所接受。究其原因，医疗器械从业者认为这两个概念有其自身的优势，至少能把散乱的文件，系统化，规范化，体现其...2017-11-03 23:29:14
医疗器械主文档DMR的内容及编写MR文件如果需要变更，应按照设计变更流程来进行。相关阅读：浅谈医疗器械DHF和DMR的区别与联系 ...2018-12-16 12:15:24
Medical device supplier audit checklistaintained in a design history file (DHF)?Currently a supplier to CTC and us...2017-12-26 19:34:13
FDA对于设计控制(Design Control)的要求与解析何可能出现的问题设计评审应当贯穿于各个适当的阶段并需要将评审结果记录到DHF（设计历史文件）中。设计评审的参与者包括如下人员：•与接受评审的设计阶段...2017-08-03 23:26:43