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• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDR相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求三、MDR适用范围扩大新MDR不仅包含了MD...2018-12-16 11:29:35
• 医疗器械生物学评价与质量管理ctice for Non clinical Laboratory StUDIes即关于临床前评价质量管理规范的相关条款，这部分内容主要规定了医疗器械...2019-11-02 11:04:14
• 医疗器械软件开发计划包括哪些内容？  制定软件开发计划既是标准的要求，也是我们进行软件设计开发工作必备的过程，制定一个详细的计划可以指导我们系统得进行软件设计开发工作。 软件设计开发计...2019-07-27 10:54:18
• 去哪搜索CE临床评价资料？ 临床数据的定义是什么？CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。具体来说，临床评价中使用...2019-06-29 09:52:42
• 欧盟医疗器械CE临床评价指南第四版的难点要点首先，我们要明确什么是临床评价？CE临床评价指南文件对其定义是：临床评价是一个方法学上可行的持续过程，用于收集、评估、分析与医疗器械相关的临床数据，来...2019-06-02 16:38:38
• 全球医疗器械注册知识最全汇总 Requirements for bodies providing aUDIt and certification of management sy...2019-03-17 22:03:39
• 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划布的两份指南文件包含证书和证书自愿转让情况，以及医疗器械的唯一器械标识（UDI）规则的应用情况。上个月，MDCG针对签发实体发布了关于基本UDI-DI...2019-03-10 12:09:58
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始结合自己的经验总结了11个关键问题，以下是详细内容。问题一: 该如何满足UDI的要求?对于UDI(Unique device identifier)我...2019-02-21 18:45:05
• 欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）amed系统中。这也意味着需要输入所有相关信息： 医疗器械详细信息（包括UDI）、证书等。这将有助于Eudamed系统的数据录入。 当然，制造商需要有...2018-12-16 11:53:09
• 欧盟医疗器械单一注册号SRNEudamed时，现场安全通告，安全和临床性能总结，欧盟符合性声明，向 UDI 数据库登记UDI时等相关阅读:欧盟医疗器械UDI唯一标识简介欧洲医疗器...2018-12-15 23:42:33