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- 英国MHRA将接受美国FDA,澳大利亚TGA,加拿大NMDL分类与英国医疗器械法规分类不同的设备[1]：· 符合欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 的 Is/m/r 类医疗器械· ...2024-06-18 17:23:46
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要A医疗设备法规框架l 2023年6月30日前，英国接受通过符合以下欧盟医疗器械法规/指令而取得CE认证/或自我宣称的产品:（1）Directive ...2021-01-09 22:27:17
- 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDRurnal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”...2018-12-16 11:29:35
- 欧盟MDD/MDR CE证书过期了，还能用来进行MHRA注册吗？欧盟修订了医疗器械的时间表，以符合欧盟医疗器械法规(2017/745)(EU MDR)。 欧盟MDR过渡安排已获修订，在符合若干条件的情况下，延长欧盟MDD和欧盟AIMDD CE证书...2024-07-01 11:50:59
- 欧盟医疗器械UDI唯一标识简介销售前，必须先符合相应的欧盟医疗器械指令。2017年，欧盟颁布新的欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation, MDR;...2019-11-02 11:31:19
- GS1(国际物品编码组织)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识 (UDI)发码机构委员会发布的UDI要求, 该标准体系可为欧盟监管机构提供支持，确保欧盟医疗器械法规和体外诊断设备法规所定义的UDI系统的成功实施, 帮助生产企业符合...2019-06-23 20:40:43
- 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划欧盟委员会（EC）对欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION (EU) 20...2019-03-10 12:09:58
- 欧盟体外诊断器械指令IVDR简介内容提要：2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和202...2018-05-13 09:54:35
- 2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿由预期器械的入市流程也会在今后的几年内得到相应的简化。 相反，新的欧盟医疗器械法规和诊断医疗器械法规落地后，不断有声音质疑新的变化是提高了原来的监管...2018-02-08 08:58:02