欧盟医疗器械UDI唯一标识简介

医疗器械唯一标识，作为改善患者结果的重要工具，欧美国家的成功经验值得我们的借鉴，为了确保医疗器械的安全性和有效性，欧美最早从法律上对“医疗器械medical device”作出明确定义并实行分类管理。以欧盟为例，医疗器械产品在欧盟上市销售前，必须先符合相应的欧盟医疗器械指令。2017年，欧盟颁布新的欧盟医疗器械法规（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及体外诊断医材法规（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746），规定只有带有器械唯一识别码UDI（Unique Device Identification）标识的医疗器械产品，才可以合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通。除了借鉴意义，了解欧盟医疗器械UDI对于我国医疗器械进入国际市场也十分必要。

过去，欧盟医疗器械的识别需求相对简单，赋码更多集中在生产批号一类信息，不具备可追溯功能。如果发生医疗事故或者发现器械潜在安全风险需要召回多个产品或特定批次的产品，实施就很艰难。UDI的实施是对这种状况的大变革，实现器械在研发、生产、物流、使用阶段的全程透明性和可追溯性。对于终端使用，每个医疗器械上的UDI标识都可使用机器或人眼识别，识别之后，医务人员可以跟踪每种器械的数量，并核实为手术准备的产品是否准确，减少医疗错误的发生、增加患者安全。

关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性，欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库，制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)中完成注册。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品，假冒伪劣产品不再具有生存空间。对于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性。

对于在欧盟开展销售业务的中国医疗器械生产企业，2020年5月26日，新的MDR法规将在欧盟各成员国强制实行。从2023年5月到2025年5月，UDI赋码合规将在II a/b类和I类医疗器械上推广。同期进行的还有体外诊断器械、A、B、C、D体外诊断器械标签，其截止日期为2027年5月。

目前医疗器械生产线上，可用于可变数据赋码的设备非常少。企业不仅需要更新和集成合适的赋码设备，还需要及早将数据上载到EUDAMED的识别系统。

由于市场上医疗器械产品种类繁多，满足欧盟MDR要求的赋码技术也不在少数。就产品一级最小包装的唯一标识而言，热发泡喷码机(TIJ)、热转印打码机(TTO)是不可多得的佳选。如果是在高风险、可重复使用的医疗器械上进行零件的直接赋码，则激光机（Laser）更合适。对于小型医疗设备制造商，印贴一体技术可以让制造商同时完成标签的赋码和贴标工作，对于多数医疗器械产品，标签可以是铝箔、铝箔、塑料或纸张标签。

UDI器械标识是提高制造商和有关当局在供应链任一环节追溯相关器械的能力，促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回的真正有效手段，对于国内医疗器械制造商，应当通过了解UDI实施，率先掌握UDI赋码技术，才能应对国内或将开始逐步实施的医疗器械唯一识别码。