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• ISO13485质量管理体系   ISO13485标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO13485标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产...2021-01-07 21:37:24
• 英国MHRA将接受美国FDA,澳大利亚TGA,加拿大NMDLRC允许无限期市场准入的地方（例如在美国），国际认可证书的有效期将与质量管理体系（例如， MDSAP）证书一致。以下情况将被排除在国际承认之外：· ...2024-06-18 17:23:46
• 解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定加了生产商的管理难度，因此建议：生产商应尽早将产品的标签和说明书纳入质量管理体系的受控文件来管理，避免出现代理商或销售部门随意修改标签带来的风险。2...2018-12-16 11:30:32
• 欧盟MDD/MDR CE证书过期了，还能用来进行MHRA注册吗？6日，制造商需要提供证据，证明已经根据欧盟MDR第10（9）条建立了质量管理体系l   到2024年5月26日，制造商需要提供证据，证明制造商或制造...2024-07-01 11:50:59
• 医疗器械生物学评价与质量管理25）进行。由此可见，我国现阶段医疗器械生物学评价相关文件中提及三个质量管理体系。其中《医疗器械检验机构资质认定条件》作为《检验检测机构资质认定医疗...2019-11-02 11:04:14
• 超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例！人与生产负责人兼任；1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。【案例1】（国家局2016年04月26...2019-09-26 17:05:15
• MDR合规负责人的任职要求及职责范围医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验;在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验...2019-06-23 20:30:11
• 医疗器械界的身份证——UDI 你了解多少？了生产企业的转型，对于产品召回和安全隐患带来的利益损失，督促企业完善质量管理体系，保证产品的有效和安全。目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的...2019-03-22 20:57:08
• 全球医疗器械注册知识最全汇总时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。检查时间及人员安排：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2...2019-03-17 22:03:39
• 你需要了解美国医疗器械检查过程 nice story）”。检查结束时，检查员会做一个总结，列举企业质量管理体系与21CFR不符合的地方，并指出有哪几条观察项（observatio...2019-03-10 12:11:21