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• 解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定MDR标签和说明书新规定解读: 德国欧通商务咨询 欧盟新法规MDR（Medical Device Regulation 2017/745）和IVDR（...2018-12-16 11:30:32
• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDR一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（...2018-12-16 11:29:35
• 欧盟MDD/MDR CE证书过期了，还能用来进行MHRA注册吗？订了医疗器械的时间表，以符合欧盟医疗器械法规(2017/745)(EU MDR)。 欧盟MDR过渡安排已获修订，在符合若干条件的情况下，延长欧盟MDD...2024-07-01 11:50:59
• 国家药监局正式加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制9月19日，在俄罗斯叶卡捷琳堡召开的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第16次管理委员会会议上，中国代表团向管委会提出的加入IMDRF国家监管机构报告信息交换机制的申请，获得成员国一致赞成。　　IMDRF国家监...2019-09-20 17:12:11
• MDR合规负责人的任职要求及职责范围监管机构对企业合规也提出了更高的要求。熟悉CE认证的朋友应该知道，新法规MDR将在明年5月26日强制执行，与旧版MDD相比，MDR新增了很多内容和要求...2019-06-23 20:30:11
• 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017...2019-03-10 12:09:58
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始间过得非常快，去年正月初八法规狗曾经撰文提醒广大医疗器械厂商是时候该考虑MDR了，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间...2019-02-21 18:45:05
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比。欧洲和美国的医疗法规对于文档保存期限有所不同，欧洲新规MDR已经颁布，而MDD仍然有效，德国欧通欧盟授权代表(微信outong86)通过这篇原创文章对MDR/MDD/FDA/13485法规里面关于文档保存...2018-11-10 19:46:55
• CEの殇（三）英国脱欧对CE和EMDR的影响。英国脱欧后： 1．英国是否依旧是CE合规的完整执行国家， 完整的执行EMDR， 和IVDR两个法规？--如果英国自己建立了准入系统， 那很符合英帝的...2017-10-17 20:48:55
• 中文版欧盟MDR中文版欧盟MDR,仅供参考欧盟最新2017745MDR法规-中文翻译.pdf2017-08-09 20:25:02