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- 英国MHRA医疗设备新法规系列之二： UKCA认证一 UKCA标志UKCA（英国合格评定）标志是一种英国产品认证标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，其中包括医疗器械。UKCA标...2021-01-09 22:23:55
- 英国MHRA将接受美国FDA,澳大利亚TGA,加拿大NMDL器械监管的磋商的回应详细说明了继续引入替代市场途径的意图，除了当前的 UKCA（英国符合性评估）标记流程外，还利用其他国家的批准和医疗器械单一审核计...2024-06-18 17:23:46
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要 也就是说，2023年6月30日前，医疗器械产品带有CE认证标志或UKCA认证标志的产品都可以进入英国市场。在2023年7月1日后，只有带UKC...2021-01-09 22:27:17
- 英国MHRA医疗设备新法规系列之三：北爱尔兰法规要求的法规联络人。 2 北爱尔兰市场的CE标志及对英国公告机构的影响虽然UKCA标志可在英国使用，但在北爱尔兰市场上销售的设备需要CE标志，并且需要符...2021-01-09 22:20:24
- MHRA英国负责人服务年1月1日起，英国负责人的姓名和地址，在适用的情况下，将需要包括在贴有UKCA标志的产品标签上。英国负责人的详细信息将不需要包括在标有CE标志的设备...2021-01-07 21:17:55
- 2021年开始，英国MHRA对医疗器械的监管方式变化7.标签要求自2021年1月1日起，投放到英国市场的医疗器械将需要加贴UKCA标志或CE标志，这取决于该器械已根据哪些法律获得认证。如果相关，还需要...2020-12-27 18:10:37