新西兰医疗器械通报服务

    根据新西兰医疗器械法规，医疗器械的分销不需要政府部委审批,但制造商必须通过医疗器械网络系统通报(Notification)医疗器械信息,目前暂时只要求一般医疗器械做通报, 体外诊断设备暂时无需遵从通报要求.

    海外制造商,必须要指定一新西兰公司作为代理人(Sponsor)。按新西兰医疗器械法规所有等级的器械都必须要通报。器械的通报，只是个器械信息备案，不意味着器械的安全性或有效性得到了批准或认可。制造商必须保证器械的安全性或有效性。 

    医疗器械通报需要提交的资料主要包括：新西兰代理人Sponsor名称，地址，联系方式，制造商名称，地址，联系方式，产品的基本信息等,不必提供测试报告等。   

   我司提供专业新西兰医疗器械通报(Notification)服务。