不会写510K注册报告怎么办?别慌,这些指南文件能帮到你

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医疗器械FDA 510K注册报告要求指南文件总汇

医疗器械，如电子血压计，电子体温计，肌肉刺激仪等注册FDA 510k，需要准备所有提交报告的文档报告要求，可以参考FDA 公布的文档要求列表 screen checklist:

http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ucm071369.pdf

工厂必须按照上述的screen checklist 要求的各部分文档信息提交相应的报告，为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA 510k 的测试报告以及文档要求， FDA 制定了一些详细的Guidance，即510K指南，如下列举一些产品的510K guidance 申请指南文件

1，电子临床体温计FDA 510K 注册报告要求指南：

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm081331.htm

2，电子输液器，输液泵FDA 510K 注册报告要求指南：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm206153.htm

3，肌肉康复治疗仪FDA 510K 注册报告要求指南，肌肉刺激器FDA 510K 注册报告要求指南：

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm198953.htm

4，电子脉冲减肥带FDA 510K 注册报告要求指南，肌肉刺激器FDA 510K 注册报告要求指南

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm073782.htm

5，雾化器FDA 510K 注册报告要求指南，定剂量吸入器FDA 510K 注册报告要求指南：

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm080216.htm

6，电子血压计FDA 510K 注册报告要求指南：

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm080219.htm

7，心肺旁路动脉血过滤器FDA 510K 注册报告要求指南：

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm073659.htm

8 超声美容仪FDA 510K 注册报告要求指南：

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm263709.htm

9 超声诊断系统FDA 510K 注册报告要求指南， B超FDA 510K 注册报告要求指南，胎儿监护仪FDA 510K 注册报告要求指南

http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm070911.pdf

10 ECG心电图仪FDA 510K 注册报告要求指南：

http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm071256.htm

在上述列出的指南文件里， FDA 对510K 各部分要求作了指引性的说明，如测试标准要求，产品描述以及标签要求，性能老化测试要求等。

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