欧洲医疗器械数据库Eudamed简介

欧洲医疗器械新法规MDR里,提到要建立欧洲医疗器械数据库Eudamed

1.目的包括:

(a) 帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济运营商有 充分的了解； 5.5.2017 EN 欧盟官方公报 L117/39

(b) 实现内部市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性；

 (c) 帮助公众充分了解临床研究情况，并要求临床研究申办方遵守第 62 至 80 条和 82 条以及任何根据第 81 条所采用的法案规定的义务；

 (d) 要求制造商遵守第 87 至 90 条或任何根据第 91 条所采用法案规定的信息义务；

 (e) 使成员国和委员会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与本法规有关的 任务，并加强它们间的合作。

 2. Eudamed 应包括以下电子系统：

 (a) 在第 29（4）条中所述器械注册电子系统；

 (b) 第 28 条所指的 UDI 数据库；

 (c) 在第 30 条中所述的经济运营商电子登记系统；

 (d) 在第 57 条中所述的认证机构和证书电子系统；

 (e) 在第 73 条中所述的临床研究电子系统；

 (f) 第 92 条所指的警戒和上市后监管电子系统；

(g) 第 100 条所指的市场监管电子系统。

从以上子系统可以看到,MDR正式生效执行后,以下资料必须在EUDAMED里注册; 医疗器械注册经济运营商(指制造商,进口商等)信息, 器械UDI信息,CE认证证书, 临床研究信息, 警戒和上市后监管信息, 市场监管信息等.