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• 亚马逊Amazon平台产品FDA注册认证下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一，它主管的产品类型包括医疗器械,食品、药品，化妆品，辐射产品，烟草等。这里重点介绍亚马逊Amazon...2017-11-18 15:24:38
• 英国MHRA医疗设备新法规系列之一： 关键要求摘要束，英国药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前由欧盟体系承担的英国医疗器械市场的责任，医疗设备进入英国市场，将有新的法规规定.1.将医疗设备投放...2021-01-09 22:27:17
• 我司英国分公司成立        英国脱欧后，英国医疗器械法规有了新的变化，为更好帮助企业进军英国医疗器械市场，我司与英国本地医疗器械法规专家强强联合，成立英国分公司。我司英国分公司信息如下：公司名...2021-01-06 09:10:47
• Eudamed最新进展新情况（1）A时，所有成员国都应该进行同样高级别的身份审查。他们应该会在CAMD（医疗器械主管机构）组织内进行合作，以确保公平的竞争环境。瓶颈通过这个过程可以说...2018-12-16 12:16:14
• 解读MDR新规 之MDR标签和说明书新规定s Regulation 746/2017）在附件1第23.1条中，对医疗器械和临床检测器械（含诊断试剂）生产商的产品标签和说明书提出了新的要求。这...2018-12-16 11:30:32
• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDRurnal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”...2018-12-16 11:29:35
• 不会写510K注册报告怎么办?别慌,这些指南文件能帮到你医疗器械FDA 510K注册报告要求指南文件 总汇医疗器械，如电子血压计，电子体温计，肌肉刺激仪等 注册FDA 510k， 需要准备所有提交报告的文档...2017-11-18 16:46:26
• 510K豁免器械部分清单(1)80.6310 Medical device data system 医疗器械数据系统880.6320 AC-powered medical exa...2017-11-02 20:50:50
• 英国MHRA医疗设备新法规系列之二： UKCA认证标志，用于投放在英国市场（英格兰、威尔士和苏格兰）的某些商品，其中包括医疗器械。UKCA标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可，因此相关产品在...2021-01-09 22:23:55
• 英国MHRA医疗设备新法规系列之三：北爱尔兰法规要求根据英国脱欧的《北爱尔兰议定书》的条款，在北爱尔兰市场销售医疗器械的法规不同于适用于英国（英格兰、威尔士和苏格兰）的法规。1.要求摘要以下要求适用于希望将医疗器械投放北爱尔兰市场的制造商： 欧盟MDR和欧盟...2021-01-09 22:20:24