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• 中国千亿医健股Top3：恒瑞、迈瑞、药明康德2018业绩比拼！%+的增幅。迈瑞医疗：营收137.53亿元，以医健股市值1633亿位居医疗器械榜首，医疗器械领域第二。其主营产品三足鼎立，生命信息与支持、医学影像与...2019-05-12 12:39:54
• 2019医疗GPS三巨头Q1财报最新出炉，砥砺前行！聚焦，也将使GE医疗进入一个新的阶段。这一消息，无疑是将自己加速置身于医疗器械三大巨头GPS的同属性阵营中。GE医疗也将在接下来专注精准诊断、精准医...2019-05-12 12:36:57
• 欧盟委员会更新了MDR/IVDR实施的工作计划欧盟委员会（EC）对欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）和欧盟体外诊断医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017...2019-03-10 12:09:58
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始时间过得非常快，去年正月初八法规狗曾经撰文提醒广大医疗器械厂商是时候该考虑MDR了，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日)。在这个时间点就不应...2019-02-21 18:45:05
• 欧洲Eudamed数据库： 五个关键问题（第1部分）想要达到欧洲医疗器械规定（MDR）和体外诊断器械法规（IVDR）框架下的Eudamed相关要求，可能需要好几年的时间，且为达到新规定的要求而做好准备将需要付出不...2018-12-16 11:53:09
• 510 (k)申请流程。Abbreviated 简化版510(k)：适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可), 有指南文件，有特殊控制的方法，FDA有任何...2018-11-25 20:25:11
• MDR/MDD/FDA/13485对文档保存期限解读与对比和记录（例如流程和程序说明）2不同法规对于保存期限的要求a) 欧盟现行医疗器械指令MDDMDD在附录7第2节关于产品符合性声明有如下规定:“生产商将...2018-11-10 19:46:55
• 国家药品监督管理局网站正式改版上线nmpa.gov.cn）国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。国家药品监督管理局网站是药品监管信息发布的第一平...2018-11-03 15:23:30
• 器械电磁兼容检测整改知识58问般抗静电放电能力也强？答：因为静电放电产生的也是一种高频电磁场 来源：医疗器械质量与检测...2018-09-15 17:29:00
• 百家械商飞检不过关，39个问题汇总据不完全统计，2017年9月至10月，各省市累计飞检医疗器械经营企业一百多家，大部分责令整改，4家立案调查，依法调查处理12家，移送稽查处理1家。甘肃省 酒泉市药监局随机飞检了9家第三类医疗器械经营企...2018-06-30 20:30:52