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• 抓重点：欧盟MDR新法规的十六大变化，快速掌握MDRLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。七、技术文件...2018-12-16 11:29:35
• 【法规注册篇】编写医疗器械说明书的常见问题示以及提示性内容在产品使用中涉及的各注意事项、警示及提示，通过对产品的风险分析可得出，进行制定出相适宜的说明书涉及安全使用的内容。依据《医疗器械说明...2019-05-25 15:14:43
• 全球医疗器械注册知识最全汇总申请上市的医疗器械已符合指令中附录Ⅰ的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析，必要的型式试验(安全性能和生物,物理,化学性能)，必要的寿命或老化试...2019-03-17 22:03:39
• 关于有源医疗器械使用期限技术审查指导原则的学习和探讨器械需提供“使用期限”。 在分析产品可能退化的特性时，生产企业必须考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能...2019-03-06 20:18:59
• 攻克MDR从考虑这11个关键问题开始程；2）用于评估上述收集到的数据的有效方法和过程；3）用于连续评估受益风险分析和风险管理工作的合适指标和限值；4）用于客户投诉调查和分析市场相关经验...2019-02-21 18:45:05
• 医疗器械产品设计开发过程的控制Design control理的输出：判定产品预期用途和安全特征、产品安全标准适用性判断、危险源的风险分析、评价、控制方案分析，需明确风险管理的职责、流程和方法，评价整个潜在危...2018-04-10 21:24:07
• CE认证，要准备的文件清单，CE认证TCF内容要素  产品原材料列表及相关检测报告7.    基本事项对照表8.    风险分析报告9.    欧代协议10.临床评估报告11.产品性能检测报告：生物...2018-03-14 13:41:27
• 【绝对干货】医疗器械注册常见问题权威人士经典答疑……于企业本身输出的受控文件，如说明书、综述资料、研究资料、生产制造信息、风险分析资料等，可以打印后盖章扫描，也可以直接上传word文档。3.请务必注意...2017-12-29 23:38:15
• 医疗器械 FDA510K为符合质量体系法规，企业对产品的设计和开发措施进行管理，包括设计输入、风险分析、设计输出、检测过程、证实性和有效性的过程文件，以及正式设计检查文件等...2017-08-08 20:50:28
• 医疗器械风险管理之危险源的发生在某种程度上是源于该定义的模糊，而非换个翻译用语就能解决的。 风险分析的第一步是确定危险（源），ISO14971:2007标准4.3危险（源...2017-08-03 23:54:53