QSR820质量管理法规

    QSR820是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）对医疗器械的现行的生产管理规范的要求(CGMP)， 它规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。

    美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）每年要对产品在美国销售的医疗器械企业进行QSR820现场审核抽查，企业必须 按QSR820的要求建立完善的生产管理规范，并严格执行。

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